復(fù)方苦參抑菌凝膠的藥學(xué)研究及布洛芬注射液中原料藥的殘留溶劑測(cè)定.pdf

1、復(fù)方苦參抑菌凝膠是由苦參提取物、低聚異麥芽糖和殼聚糖組成的復(fù)方凝膠。本文闡述了細(xì)菌性陰道病（BV）的定義、特點(diǎn)和發(fā)病機(jī)制，并分析了苦參抑菌凝膠組成復(fù)方的合理性和必要性，以及復(fù)方苦參抑菌凝膠在臨床上的應(yīng)用前景。實(shí)驗(yàn)中，按照中藥新藥研究各項(xiàng)指導(dǎo)原則篩選處方和制備工藝，并對(duì)其進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和穩(wěn)定性考察。本文對(duì)復(fù)方苦參抑菌凝膠的研究分為三個(gè)部分：
　　第一部分主要是處方的設(shè)計(jì)和工藝的研究。處方的設(shè)計(jì)主要包括輔料的選擇及單因素考察。復(fù)方

2、苦參抑菌凝膠采用0.26％的苦參提取物、1%的低聚異麥芽糖和1%的殼聚糖的配比，所得淺黃色、氣味清香、半固體凝膠，酸堿度在4.0~6.0之間。在處方篩選的同時(shí)，對(duì)HPMC和殼聚糖的溶解問(wèn)題以及處方中各組分的加入順序進(jìn)行了考察試驗(yàn)，最終得到了可行的制備工藝。
　　第二部分主要是復(fù)方苦參抑菌凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。本部分考察了復(fù)方苦參抑菌凝膠的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目并制定其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　第三部分主要是對(duì)復(fù)方苦參抑菌凝

3、膠穩(wěn)定性進(jìn)行考察。經(jīng)過(guò)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)對(duì)本品進(jìn)行考察，結(jié)果表明，本品對(duì)光照、高濕、高溫都比較穩(wěn)定；本品加速試驗(yàn)六個(gè)月，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化；長(zhǎng)期試驗(yàn)表明本品在常溫下穩(wěn)定。
　　布洛芬注射液是由布洛芬、精氨酸、注射用水、氫氧化鈉等成分組成，本文闡述了布洛芬注射液作為該種劑型的合理性、臨床作用和在臨床上的應(yīng)用前景，以及對(duì)殘留溶劑現(xiàn)有研究方法的總結(jié)，并測(cè)定布洛芬注射液二種原料藥（布洛芬和精氨酸）中有機(jī)殘留溶劑的含量。本文

4、對(duì)布洛芬注射液中原料藥的殘留溶劑測(cè)定分為二個(gè)部分。
　　第一部分采用GC-MS分析技術(shù)，首次對(duì)石油醚進(jìn)行定性分析，并建立了布洛芬原料藥中混合物類(lèi)型有機(jī)殘留溶劑石油醚(90~120℃)的自動(dòng)進(jìn)樣-氣相色譜檢測(cè)方法。對(duì)色譜柱類(lèi)型、柱溫、載氣流速、分流比和進(jìn)樣口溫度等進(jìn)行了篩選，以石油醚中的正己烷、正庚烷、2-甲基己烷、3-甲基己烷、2,4-二甲基己烷、2-甲基庚烷、3-甲基庚烷、正辛烷等8種成分中響應(yīng)的色譜峰為對(duì)象,進(jìn)行了方法學(xué)研究，

5、此8種成分在各自的濃度范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系（r=0.9977～0.9996,n=5),最低檢出限范圍為1.50～3.10ng〃ml-1;3種加標(biāo)濃度的平均回收率為95.85%～105.3%。精密度、重復(fù)性的RSD均小于5%。
　　第二部分首次建立了精氨酸原料藥中有機(jī)殘留溶劑乙醇的自動(dòng)進(jìn)樣-氣相色譜檢測(cè)方法。對(duì)色譜柱類(lèi)型、柱溫、分流比、載氣流速和進(jìn)樣口溫度等進(jìn)行了篩選，以乙醇中響應(yīng)的色譜峰為對(duì)象,進(jìn)行了方法學(xué)研究，在0.049~0