增抗寧含片的藥學(xué)研究.pdf

1、增抗寧含片由處方由白芍、黃芪、大棗、甜葉菊等四味中藥構(gòu)成；其功能主治為：益氣健脾、養(yǎng)陰生津、清熱，并能提高機(jī)體免疫功能。用于治療化療、放療并發(fā)癥以及不明原因引起的白細(xì)胞減少癥，亦可用于慢性遷延性肝炎的治療。本課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究。 制備工藝如下：水提工藝的研究：對(duì)加水量、提取時(shí)間、提取時(shí)間三個(gè)因素按L9(34)正交表進(jìn)行試驗(yàn)，以芍藥苷提取量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，結(jié)果表明，第一次加12倍量水浸泡40分鐘后煎煮

2、2小時(shí)，第二次加10倍量水煎煮2小時(shí)，提取效果較好。醇沉工藝研究：對(duì)相對(duì)密度、醇濃度、醇沉?xí)r間三個(gè)因素按L9(34)正交表進(jìn)行試驗(yàn)，以芍藥苷提取量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，結(jié)果表明，將水提取液分別濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.22(60℃)，70﹪乙醇醇沉24小時(shí)效果較好。 一步制粒的研究：一步制粒能簡(jiǎn)化生產(chǎn)工序，對(duì)噴霧速率、霧化壓力、物料溫度、底料用量四個(gè)因素按L9(34)正交表進(jìn)行試驗(yàn)，以合格顆粒(18目～60目顆粒)所占百分比為評(píng)價(jià)指標(biāo)

3、，結(jié)果表明，當(dāng)噴霧速率為20g/min，霧化壓力為1.5～2.0kg，物料溫度為45～50℃，甘露醇用量與稠膏用量比為1：1時(shí)，制得的合格顆粒較多。 片劑成型輔料的篩選：重點(diǎn)考察了矯味劑的選擇，通過(guò)對(duì)口感、片芯硬度、崩解時(shí)限、片芯脆碎度的綜合考察，結(jié)果表明：1﹪枸櫞酸用量，5﹪羥丙纖維素，0.1﹪薄菏腦和顆?；旌弦黄饓浩?，壓制的片芯硬度、崩解時(shí)限、片芯脆碎度均較理想；0.8﹪的硬脂酸鎂能改善物料的流動(dòng)性。所用輔料均符合中國(guó)藥典2

4、000年版的相關(guān)規(guī)定。 中試研究：為驗(yàn)證工藝的合理性及可行性，進(jìn)行了三批中試研究。對(duì)中試產(chǎn)品按片劑通則進(jìn)行了一般質(zhì)量檢查，結(jié)果表明，三批中試產(chǎn)品均符合要求，產(chǎn)品收率達(dá)98﹪。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究：為了使本品的質(zhì)量具有可控性，對(duì)本品進(jìn)行了質(zhì)量研究。建立了黃芪、甜葉菊的TLC鑒別。采用高效液相色譜法測(cè)定處方中君藥白芍的主要成分芍藥苷的含量，規(guī)定本品每片含白芍以芍藥苷計(jì)，不得少于0.67mg。 初步穩(wěn)定性考察：為了考察藥品