復方苦參提取物的藥學研究.pdf

1、在前期研究的基礎上，建立復方苦參提取物指標性成分的含量測定方法，進行該復方的提取工藝、質量標準和穩(wěn)定性研究，為進一步的制劑研究奠定基礎。
　　選取白頭翁皂苷B4和苦參堿作為復方苦參提取物的指標性成分，分別建立HPLC-ELSD法測定白頭翁皂苷B4含量和HPLC-UV法測定苦參堿含量。白頭翁皂苷B4在5-320μg范圍內呈良好的線性關系（r2=0.9991），平均回收率為97.46％，RSD=1.96％；苦參堿在7-140μg/mL

2、范圍內呈良好的線性關系（r2=0.9994），平均回收率為100.78％，RSD=1.73％。
　　乙醇為提取溶劑，采用正交試驗，以白頭翁皂苷B4、苦參堿和得率為指標，對乙醇濃度、用量、提取時間和提取次數(shù)等影響因素進行考察，確定最佳提取工藝為：乙醇濃度為70％，提取兩次，每次乙醇用量為8倍量，每次提取2小時。
　　按照《中國藥典》2010版一部的相關規(guī)定，對復方苦參提取物進行鑒別、檢查、含量測定等質量標準研究。綜合多批次的復

3、方苦參提取物的測定數(shù)據，規(guī)定復方苦參提取物中白頭翁皂苷B4含量不得低于1.05％，苦參堿含量不得低于0.14％，含水量不得超過11％，熾灼殘渣不得超過4％，重金屬含量不得高于百萬分之二十，以及砷鹽含量不得高于百萬分之四。
　　按藥物穩(wěn)定性試驗的指導原則，以外觀、白頭翁皂苷B4含量、苦參堿含量和水分為考察項目，進行穩(wěn)定性試驗。復方苦參提取物粉末較易吸濕，但含量較穩(wěn)定。
　　復方苦參提取物中指標成分的含量測定方法專屬性強、靈敏度