羅丹調(diào)脂膠囊臨床前藥學(xué)及藥效學(xué)研究.pdf

1、羅丹調(diào)脂膠囊是由多味中藥組成的復(fù)方制劑，是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論指導(dǎo)下針對發(fā)病率急劇升高的高脂血癥人群的不適癥狀發(fā)生的機(jī)理，選擇衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文中所規(guī)定的藥食兩用物品或可用于保健食品的物品配方，采用了現(xiàn)代的提取純化工藝，富集了主要有效成分，研制的純中藥制劑保健食品。本項(xiàng)目研究具有原創(chuàng)性，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。本論文進(jìn)行了羅丹調(diào)脂膠囊的臨床前藥學(xué)與主要藥效學(xué)研究，研究結(jié)果如下： 1、按藥典及相關(guān)炮制方法確定藥材前處理方法，并通過

2、各藥味所含有效成分理化性質(zhì)的分析確定提取工藝路線。 2、采用正交實(shí)驗(yàn)方法以總黃酮和總多糖的含量和出膏量為考察指標(biāo)，對確定工藝路線中醇提取的醇濃度、提取次數(shù)及溶劑倍數(shù)，水提取部分加水量、提取次數(shù)、提取時(shí)間等主要工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)選研究，確定最佳工藝為10倍量60％乙醇提取2次，每次1小時(shí)，水提部分為8倍量水提取2次，每次1小時(shí)。該工藝簡便、易行，為工業(yè)生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。 3、進(jìn)行了中試及膠囊成型工藝研究。中試結(jié)果表明該工藝適于工

3、業(yè)生產(chǎn)，膠囊最佳成型工藝為：加入5％的混合輔料(微晶纖維素：糊精=1：1) 4、研究建立主要功效成分總黃酮、總多糖及天麻素的含量測定方法，建立了用紫外分光光度法測定膠囊中總黃酮和總多糖含量、高效液相色譜法測定天麻素含量的方法，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，為制劑提供了可靠的質(zhì)量控制方法。 5、進(jìn)行了羅丹調(diào)脂膠囊的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，在目前所做的三個(gè)月里，膠囊在40℃、常溫25℃±2℃、60％±10％濕度及75％高濕條件