封藏顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究.pdf

1、在總結(jié)邵朝弟教授多年臨床用藥經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對其經(jīng)驗方進(jìn)行了劑型上的改革，初步研制出一種治療慢性腎臟病氣陰兩虛證的中藥制劑。本研究確立了封藏顆粒的制備工藝；采用薄層色譜進(jìn)行封藏顆粒的主要成分鑒別，并對封藏顆粒進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性試驗及急性毒性試驗；提供封藏顆粒處方治療慢性腎臟病氣陰兩虛證的臨床療效研究。為臨床上慢性腎臟病氣陰兩虛證患者的治療提供一種療效可靠、攜帶方便、經(jīng)濟(jì)安全的中藥制劑。
　　1.制備工藝的研究
　　根據(jù)處

2、方中藥味的性質(zhì)及臨床用藥的需要，初步確定其提取工藝為水煎煮法，劑型為顆粒劑，通過正交試驗和成型工藝研究確定其制備工藝。
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　對封藏顆粒制劑中黃芪、山茱萸分別進(jìn)行了薄層色譜鑒別，分別以黃芪甲苷對照品、馬錢苷對照品作對照，結(jié)果顯示圖譜清晰、斑點分離效果好。同時檢查其粒度、水分、溶化性、裝量差異、微生物限度，均符合藥典規(guī)定。
　　3.穩(wěn)定性試驗
　　封藏顆粒經(jīng)鋁塑復(fù)合膜密封，外加外包紙盒，于室溫自

3、然貯存12個月和37～40℃、RH75％條件下連續(xù)放置6個月，各項檢測指標(biāo)均符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，表明本品質(zhì)量穩(wěn)定。
　　4.急性毒性試驗
　　封藏顆粒對小鼠進(jìn)行急性毒性試驗，以最高濃度(1.62g·ml-1)、最大容積(40ml·kg-1)1日灌胃給藥2次（相當(dāng)于臨床劑量58倍），連續(xù)觀察14天，未見動物出現(xiàn)毒性反應(yīng)。表明封藏顆粒毒性較低，口服給藥安全可靠，安全范圍大。
　　5.臨床研究
　　目的：觀察在西藥常

4、規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合運(yùn)用封藏湯對早期慢性腎臟病氣陰兩虛證患者臨床療效的影響。方法：將120例早期慢性腎臟病氣陰兩虛證患者，隨機(jī)分為治療組60例，西藥對照組60例，對照組僅予常規(guī)西藥基礎(chǔ)治療，治療組在西藥基礎(chǔ)治療同時予以封藏湯治療，療程均為3個月。觀察患者臨床癥狀積分、實驗室指標(biāo)以及安全性指標(biāo)于治療前后的變化，進(jìn)行資料收集、整理，并作統(tǒng)計學(xué)分析。結(jié)果：1.兩組疾病療效：治療組總有效率為82.76％，對照組總有效率為58.93％，兩組總有效率有

5、顯著性差異（P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。2.兩組證候療效：治療組總有效率86.21％，對照組總有效率66.07％，兩組總有效率有顯著性差異（P＜0.05），治療組優(yōu)于對照組。3.兩組癥狀總積分治療后較治療前下降，治療組有非常顯著性差異(P＜0.01)，對照組有顯著性差異(P＜0.05)，組間比較有非常顯著性差異（P＜0.01），治療組明顯優(yōu)于對照組。4.治療組經(jīng)治療后在改善各個癥狀方面均有顯著性差異(P＜0.05)，對照組僅在改善

6、倦怠乏力、浮腫癥狀方面有顯著性差異(P＜0.05)，其余癥狀改善無顯著性差異（P＞0.05）。兩組組間比較在改善倦怠乏力、腰膝酸痛癥狀方面，有非常顯著性差異（P＜0.01），在改善口干咽燥、浮腫癥狀方面，有顯著性差異（P＜0.05）。5.兩組治療后24hupq均有減少，與治療前相比有顯著性差異（P＜0.05），且組間比較有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），治療組療效優(yōu)于對照組；兩組治療后僅治療組尿紅細(xì)胞計數(shù)降低，與治療前相比有顯著性差異（P＜

7、0.05），對照組尿紅細(xì)胞計數(shù)于治療前后無明顯變化(P＞0.05)。6.兩組治療后BUN、Scr均未明顯降低，與治療前相比無顯著性差(P＞0.05)。治療后組間比較也無顯著性差異(P＞0.05)。7.兩組治療后eGFR均有輕度上升趨勢，但較治療前均無顯著性差異(P＞0.05)，組間比較也無顯著差異(P＞0.05)。結(jié)論：在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用封藏湯既能明顯改善患者的臨床癥狀，又能減少尿蛋白、尿紅細(xì)胞，穩(wěn)定腎臟功能，對早期CKD氣陰兩虛證者