浙江省藥品GSP認(rèn)證及跟蹤評(píng)估概況、建議及改進(jìn)措施.pdf

1、藥品GSP的中文直譯為優(yōu)良的(藥品)供應(yīng)規(guī)范，即我們所稱(chēng)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。它是一套確保在藥品采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等各流通環(huán)節(jié)不出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量管理規(guī)范體系。這套體系涵蓋了組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等不同方面，是質(zhì)量源于過(guò)程管理這一理念的深刻體現(xiàn)。
　　 國(guó)際上藥品GSP質(zhì)量管理規(guī)范自上世紀(jì)便開(kāi)始推廣和普及。各國(guó)按照本國(guó)實(shí)際情況紛紛制定并實(shí)施藥品GSP質(zhì)量管理規(guī)范。我國(guó)GSP工作起步較晚，但發(fā)展

2、速度很快，現(xiàn)行版本GSP規(guī)范于2000年頒布并實(shí)施。新版GSP將在舊版GSP的基礎(chǔ)上融入現(xiàn)代物流、冷鏈管理、驗(yàn)證與確認(rèn)等流通管理的新理念，預(yù)計(jì)于明年頒布實(shí)施。
　　 我省在實(shí)施GSP質(zhì)量管理規(guī)范成效顯著，確保了我省近幾年來(lái)未發(fā)生重大藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量事故。由于在省藥品認(rèn)證中心工作多年，我積累了豐富認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)證檢查的一手資料。通過(guò)整理、對(duì)比近幾年來(lái)(2010年、2011年)的藥品GSP認(rèn)證及質(zhì)量跟蹤資料，我歸納總結(jié)了近幾年浙