艾塞那肽治療肥胖2型糖尿病的臨床研究.pdf

1、目的:本研究旨在應(yīng)用艾塞那肽和諾和銳30對二甲雙胍治療血糖控制不佳的肥胖2型糖尿病(T2DM)患者,并對其在控制血糖、改善胰島B細胞功能、減輕胰島素抵抗以及不良事件發(fā)生率等方面進行療效和安全性的評估。
　　方法:選擇2010年6月至2012年6月間在張家港市中醫(yī)院及張家港市內(nèi)其他醫(yī)院內(nèi)分泌科就診的60例口服降糖藥血糖控制較差的肥胖T2DM患者。所有研究對象均滿足以下條件:
　　(1)滿足1999年WHO提出的T2DM診斷標準

2、。
　　(2)口服二甲雙胍最大耐受劑量(1000-1500mg/d)達3個月以上,且血糖不理想者。
　　(3)FBG≥7.0mmol/L,7.0％≤HbA1C≤11%。
　　(4)肥胖:BMI≥28.0kg/㎡。
　　(5)愿意簽署知情同意書者。
　　患者入組后,將這60名患者隨機分為艾塞那肽治療組(n=30)和諾和銳30治療組(n=30),兩組患者在年齡、性別、身高、體質(zhì)量指數(shù)、治療前血糖水平及糖化血紅蛋

3、白水平相匹配。其中艾塞那肽組采用艾塞那肽5μg每日2次皮下注射,1月之后劑量增至10μg每日2次皮下注射;胰島素治療組采用諾和銳30皮下注射,根據(jù)患者的血糖水平制定起始劑量,餐前注射,每隔1~2日調(diào)整胰島素用量。所有患者原有二甲雙胍口服劑量不變,觀察時間為12周。觀察并記錄兩組患者治療前及治療后的一般資料(體重、腹圍),血糖情況(空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白),胰島功能(空腹C肽、餐后C肽),血脂(甘油三酯、膽固醇、高密度膽固醇、低

4、密度膽固醇)、胰島素抵抗指數(shù)、胰島功能指數(shù)等指標,并記錄是否有藥物不良反應(yīng)及低血糖事件的發(fā)生。治療期間因藥物不良反應(yīng)無法耐受、對治療方案無法依從或治療無效等原因的患者,可退出試驗。所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析應(yīng)用SPSS16.0統(tǒng)計軟件進行,P<0.05時,差異有統(tǒng)計學意義。
　　結(jié)果:本研究共入組60例,其中艾塞那肽組出現(xiàn)2例藥物不良反應(yīng)(均為輕中度消化道反應(yīng),患者可以耐受),無低血糖反應(yīng)發(fā)生;胰島素治療組出現(xiàn)5例低血糖事件,無患者中途退

5、出試驗。治療12周后：
　　(1)兩組血糖達標率比較(以FBG<7.0mmol/L、2hPG<10.0mmol/L、HbA1c<7.0%為血糖控制達標有效)艾塞那肽治療組中血糖控制達標28例,達標率93.3%,胰島素治療組中血糖控制達標21例,達標率70%,兩組血糖控制達標率之間有統(tǒng)計學差異(P<0.05)。
　　(2)兩組FBG、2hPG、HbA1C水平比較,較基線水平均有顯著下降(P<0.05),且艾塞那肽較胰島素對患者

6、血糖水平的下降程度更為明顯(P<0.01)。
　　(3)血脂水平:TG、LDL、TC、HDL兩治療組較基線水平,均無明顯差異(P>0.05);但治療后TG、LDL、TC水平,艾塞那肽組均低于胰島素治療組,且差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。
　　(4)胰島功能:艾塞那肽組、胰島素組FCP、PCP水平較治療前均有升高,其中艾塞那肽治療組升高更為明顯(P<0.01);
　　(5)體重、腹圍及BMI:艾塞那肽組較治療前下降,

7、而胰島素組較治療前上升,且差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05);
　　(6)不良反應(yīng):入組的全部患者最常見的不良反應(yīng)為惡心,一般為輕中度惡心,患者可耐受,2-3周后癥狀可消失。其中,艾塞那肽組2名患者出現(xiàn)輕中度胃腸道反應(yīng)(嘔吐、腹瀉),胰島素治療組未出現(xiàn)胃腸道反應(yīng);艾塞那肽組未出現(xiàn)低血糖反應(yīng),胰島素治療組出現(xiàn)5例低血糖反應(yīng)。
　　(7)艾塞那肽組胰島素抵抗明顯改善,且治療前后差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)或(P<0.01)。<