經(jīng)痛舒顆粒治療原發(fā)性痛經(jīng)(寒凝血瘀型)的臨床研究.pdf

1、目的:原發(fā)性痛經(jīng)是常見性、多發(fā)性女性病之一,本課題的目的主要是在Ⅱ期試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步驗(yàn)證中藥經(jīng)痛舒顆粒治療原發(fā)性痛經(jīng)(寒凝血瘀型)的臨床療效性和安全性,毒副作用和不良反應(yīng),并系統(tǒng)地進(jìn)行評(píng)價(jià),指導(dǎo)臨床用藥。
　　 方法:本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的研究方法。研究病例均來(lái)源于2008年2月-2009月12月在湖北省中醫(yī)院婦科門診被診斷為原發(fā)性痛經(jīng)(寒凝血瘀型)的患者,共80例,年齡在14-30歲之間,按3:1的比例隨機(jī)分為治

2、療組(經(jīng)痛舒顆粒)和對(duì)照組(月月舒沖劑),治療組60例,對(duì)照組20例。
　　 按照中醫(yī)證候評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分,服藥2個(gè)月經(jīng)周期后,觀察兩組患者治療前后綜合療效、中醫(yī)證候評(píng)分、疼痛量表評(píng)分、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室諸項(xiàng)檢查及心電圖檢查,并統(tǒng)計(jì)分析,判定其臨床療效性和安全性。
　　 結(jié)果:1.綜合療效比較:治療組60例,對(duì)照組20例,均完成病例書寫。用藥2個(gè)月經(jīng)周期后,治療組痊愈10例,顯效20例,進(jìn)步23例,無(wú)效7例,痊愈率16.6

3、7％,顯效33.33%,總有效率88.33%;對(duì)照組痊愈7例,顯效9例,無(wú)效3例,痊愈率35%,顯效45%,總有效率85%,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,P＞0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 2.中醫(yī)癥狀療效比較:治療前兩組中醫(yī)證候總積分比較,P＞0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療前后,兩組組內(nèi)中醫(yī)證候總積分比較,P＜0.01,統(tǒng)計(jì)學(xué)分析有顯著性差異,表明治療后兩組癥狀均有明顯改善。治療后兩組中醫(yī)證候總積分比較,P＞0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4、
　　 3.疼痛療效比較:服藥2個(gè)月經(jīng)周期后,在經(jīng)期小腹疼痛方面比較,治療組痊愈10例,顯效12例,進(jìn)步30例,無(wú)效8例,顯愈率為16.67%,總有效率為86.67%;對(duì)照組痊愈9例,顯效1例,進(jìn)步6例,無(wú)效4例,顯愈率45.00%,總有效率為80.00%,治療前后兩組間比較,P＞0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療前后兩組組內(nèi)積分比較P＜0.01,可見兩組藥均能明顯改善經(jīng)期小腹疼痛。
　　 4.中醫(yī)次要癥狀比較:用藥2個(gè)月

5、經(jīng)周期后,治療組用藥前后各項(xiàng)癥狀積分均明顯下降,P＜0.01,說(shuō)明經(jīng)痛舒顆粒治療原發(fā)性痛經(jīng)各項(xiàng)癥狀均有顯著療效。對(duì)照組用藥前后各項(xiàng)癥狀積分均明顯下降,P＜0.01。治療前后兩組組間各癥狀比較,P＞0.05,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說(shuō)明兩組在治療原發(fā)性痛經(jīng)的中醫(yī)次要癥狀療效上沒(méi)有明顯差異,治療效果相當(dāng)。
　　 5.安全性:兩組患者在用藥觀察期間未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)及毒副作用,治療后婦檢、B超檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便檢查、肝功能、腎功