臨床醫(yī)學(xué)檢驗互認(rèn)政策下國產(chǎn)醫(yī)檢儀器推廣可行性研究——以進(jìn)口與國產(chǎn)血細(xì)胞分析儀比對分析為例.pdf

1、目的：
　　通過對不同型號血細(xì)胞分析儀檢測患者血樣標(biāo)本進(jìn)行比對，探討國產(chǎn)與進(jìn)口血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果間的可比性和溯源性，為山西省省不同等級醫(yī)療機構(gòu)間相關(guān)檢驗結(jié)果互認(rèn)工作的進(jìn)一步推進(jìn)提供參考依據(jù)。
　　方法：
　　以某三甲醫(yī)院為例，隨機選取2015年11月就診的300名正常門診和血液科患者為研究對象，上機進(jìn)行血細(xì)胞分析實驗，按照中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目的分析質(zhì)量要求》，選取

2、符合相關(guān)要求的患者，分別運用靶機法國ABX Pentra DF120（連續(xù)數(shù)年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心全國臨床檢驗室間質(zhì)量評價結(jié)果均為滿分）和比對儀器邁瑞B(yǎng)C-5500，按照內(nèi)部操作規(guī)范進(jìn)行檢測和分析。檢測靶機法國ABX Pentra DF120檢測結(jié)果的可靠性和穩(wěn)定性，再對兩臺儀器檢測結(jié)果進(jìn)行對比分析，評價進(jìn)口血細(xì)胞分析儀（法國ABX Pentra DF120）和國產(chǎn)血細(xì)胞分析儀（邁瑞B(yǎng)C-5500）檢測的可比性。
　　結(jié)果：

3、r>　　本次血細(xì)胞分析實驗的檢測過程中，嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T406-2012）所規(guī)定的最低臨床樣本量和各檢測項目受檢樣本的正常、異常濃度水平進(jìn)行血細(xì)胞分析，且保證各檢測項目的相對偏差值符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。本次實驗的樣本采集和選擇、操作流程、實驗環(huán)境均嚴(yán)格遵守血細(xì)胞實驗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此檢測結(jié)果具有較好的溯源性和可比性，具有參考價值。
　　1、從攜帶污染、精密度、線性、正確度四個方面的驗證結(jié)果來看，進(jìn)口血細(xì)

4、胞分析儀法國ABX Pentra DF120通過各項檢測，體現(xiàn)出較好的分析性能，驗證結(jié)果合格。本研究所采用的靶機（法國ABX Pentra DF120）的性能穩(wěn)定。
　　2、進(jìn)口血細(xì)胞分析儀（法國ABX Pentra DF120）與國產(chǎn)血細(xì)胞分析儀（邁瑞B(yǎng)C-5500）在WBC、RBC、HGB、MCV、HCT、PLT、MCH、MCHC八個項目中的可比性驗證均合格，可認(rèn)為國產(chǎn)血細(xì)胞分析儀（邁瑞B(yǎng)C-5500）血細(xì)胞分析結(jié)果具有通用性

5、和可比性。
　　結(jié)論：
　　本研究通過對比進(jìn)口血細(xì)吧胞分析儀（法國ABX Pentra DF120）與國產(chǎn)血細(xì)胞分析儀（邁瑞B(yǎng)C-5500）在血細(xì)胞分析實驗結(jié)果，認(rèn)為兩種血細(xì)胞分析儀的檢測結(jié)果具有可比性。結(jié)合目前醫(yī)檢結(jié)果互認(rèn)政策推行現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為醫(yī)檢結(jié)果互認(rèn)政策的貫徹落實可考慮大力推行國產(chǎn)儀器設(shè)備。
　　根據(jù)研究結(jié)論與我國各省現(xiàn)存醫(yī)檢結(jié)果互認(rèn)政策推行過程中的共性問題，本論文建議山西省相關(guān)部門應(yīng)積極推行多等級互認(rèn)，努力實