變應(yīng)性鼻炎巴布劑醫(yī)院制劑的藥學(xué)研究.pdf

1、變應(yīng)性鼻炎方源于湖北省中醫(yī)院耳鼻喉科臨床有效驗(yàn)經(jīng)方，由白芥子、黃芩、蒼耳子等10味中藥組成，具有散寒除濕、溫經(jīng)通絡(luò)等功效，對(duì)陣發(fā)性噴嚏、鼻粘膜腫脹、鼻癢、鼻塞患者具有明顯的療效。在臨床療效確切的基礎(chǔ)上，本論文擬按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第20號(hào)）的要求，開(kāi)展對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性考察研究，為將其開(kāi)發(fā)為醫(yī)院制劑奠定基礎(chǔ)。
　　采用現(xiàn)代與傳統(tǒng)相結(jié)合的制劑技術(shù)，對(duì)變應(yīng)性鼻炎

2、巴布劑的提取工藝和制劑成型工藝進(jìn)行了系統(tǒng)研究。單因素考察確定了白芥子、辛夷、細(xì)辛、防風(fēng)、蒼耳子、白芷6味藥材揮發(fā)油的最佳提取工藝，正交試驗(yàn)確立了變應(yīng)性鼻炎巴布劑最佳水煎煮提取工藝，獲得了可靠的技術(shù)參數(shù)；對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑成型工藝的基質(zhì)種類(lèi)、基質(zhì)配比、制備工藝參數(shù)等進(jìn)行了系統(tǒng)研究，確定了變應(yīng)性鼻炎巴布劑合理的制備工藝；進(jìn)行了中試放大試驗(yàn)，可為其過(guò)渡到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)提供參考。
　　采用現(xiàn)代分析方法，對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑的性狀、薄層鑒別、有效

3、成分的含量測(cè)定、含膏量、賦型性、黏附力、微生物限度等進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，制定了該中藥制劑完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可有效地控制變應(yīng)性鼻炎巴布劑的內(nèi)在質(zhì)量。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究薄層鑒別項(xiàng)下，對(duì)黃芩、黃芪、辛夷、防風(fēng)進(jìn)行了定性鑒別；含量測(cè)定研究中，測(cè)定了黃芩中黃芩苷的含量。
　　按照2015版《中國(guó)藥典》四部通則中“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”相關(guān)要求，以變應(yīng)性鼻炎巴布劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案為檢測(cè)依據(jù)，對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑進(jìn)行了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和室溫留樣初步