制藥設(shè)備管理方法研究——以北京某制藥公司設(shè)備管理問題為例.pdf

1、墮塑絲鯊墼墨盔學(xué)碩- L ．學(xué)位論文 制藥沒備管理方法研究首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)C a p i t a I U n i v e r s i t yo fE c o n o m i c s a n d B u s i n e s s碩士學(xué)位論文論文題目：制藥設(shè)備管理方法研究——以北京某制藥公司設(shè)備管理問題為例院 系： 董疊絲盜貿(mào)曼盤堂專 業(yè)： 墨直簦墨( M 旦壘2學(xué)作0 6 4 4 1完成日期： ! Q ! ! 生i 旦! Q 旦00 C 《

2、6 2 0墮塑絲墮墼墨- 大蘭堡! 蘭垡堡奎 型墊堡魚篁墨查鯊嬰壅提要：制藥設(shè)備良好的G M P 符合性和技術(shù)狀態(tài)，是保障藥品質(zhì)量必要的物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)。有的制藥企業(yè)設(shè)備管理觀念陳舊，設(shè)備管理方法落后，G M P 意識(shí)淡漠，設(shè)備驗(yàn)證管理流于形式等問題，使得藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量隱患，威脅著廣大人民群眾的身體健康和用藥安全。本人通過對(duì)G M P 規(guī)范和設(shè)備管理理論的學(xué)習(xí)，并結(jié)合自己多年的設(shè)備管理實(shí)踐提出改進(jìn)制藥設(shè)備管理的具體措施：l 、建立符合藥品

3、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的設(shè)備管理模式：根據(jù)G M P 規(guī)范和制藥設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)，規(guī)范設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、巡點(diǎn)檢工作；修訂崗位說明書，對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、巡檢實(shí)行區(qū)域負(fù)責(zé)制；實(shí)施績(jī)效管理，制定符合制藥設(shè)備管理要求的績(jī)效計(jì)劃，通過績(jī)效組織、績(jī)效監(jiān)控、績(jī)效考核，績(jī)效反饋與改進(jìn)，激勵(lì)員工不斷提高工作業(yè)績(jī)；建立“兩會(huì)”、“兩檢“ 工作制度，保證績(jī)效管理和各項(xiàng)管理制度的落實(shí)，實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備管理目標(biāo)。2 、設(shè)立驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的組織領(lǐng)導(dǎo)：驗(yàn)證委員會(huì)根據(jù)G

4、 M P 對(duì)驗(yàn)證的要求和公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，制定驗(yàn)證總計(jì)劃，明確設(shè)備驗(yàn)證的目標(biāo)及合格標(biāo)準(zhǔn)，明確組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)，制定驗(yàn)證的進(jìn)度計(jì)劃，通過實(shí)施項(xiàng)目化管理，保障設(shè)備驗(yàn)證的質(zhì)量和進(jìn)度，使設(shè)備驗(yàn)證工作真J 下起到對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保障作用。3 、構(gòu)建精簡(jiǎn)高效的工程團(tuán)隊(duì)：通過優(yōu)化組織架構(gòu)，提高運(yùn)行效率；員工競(jìng)聘上崗，人才優(yōu)化組合；人才、智力引進(jìn)，優(yōu)化專業(yè)結(jié)構(gòu)，打造高效團(tuán)隊(duì)。以上制藥設(shè)備管理方法的應(yīng)用，使設(shè)備的有效利用率得到了較大的提高，設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃得到

5、了有效落實(shí)，藥品的質(zhì)量偏差和用戶投訴大幅下降，為企業(yè)帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。主題詞：制藥設(shè)備管理驗(yàn)證方法A b s t r a c t ：T h e e x c e l l e n tG M P a c c o r d a n c ea n dt e c h n i q u e c o n d i t i o n o f p h a r m a c e u t i c a le q u i p m e n t i sc r i

6、t i c a l t e c h n i q u eb a s e t oe n s u F em e d i c i n e q u a i l t y ．S t a l ec o n c e p t so fe q u i p m e n ta d m i n i s t r a t i o n ，o u t d a t ee q u i p m e n ta d m i n i s t r a t i o n m e t h o

7、 d s ，E q u i p m e n ta d m i n i s t r a t i o nv a li d a t e ，o n l ya r e f o r m a l i t y e r e ．e x c e p tf o rq u a l i t ya d m i n i s t r a t i o np r o b l e m sa n di m m a t u r et e c h n o l o g y ．T h

8、e r ea r em a n yr i s k so fd r u gq u a l i t y ．W h i c hc a u s e da c c i d e n t sr e l a t e d t od r u g s i n S O C i ‘e t ya n dt h o s e u n q u a l i f i e dd r u g s t h r e a t e no u rh e a l t ha n dm e d

9、 i c i n eu s a g e s a f e ．B a s e d o nm y t h e o r ys t u d y o fG M P g u i l d l i n ea n de q u i p m e n t a d m i n i s t r a t i o n ，a n d c o m b i n em y m a n yy e a r s e q u i p m e n t a d m i n i s t r

10、 a t i o n e x p e r i e n c e t o r a i s e t h e d e t a i l m e a s u r e s t o i m p r o v e e q u i p m e n ta d m i n i s t r a t i o n ．1 ．E s t a b l i s h a ne q u i p m e n t a d m i n i s t r a t i o n m o d e

11、 l t h a t a c c o r d a n c e t o t h er e q u i r e m e n to fq u a l i t yc o n t r o lo f d r u gp r o d u c t i o n ：a c c o r d i n gt h et e c h n i q u ec h a r a c t e r a n dG M P s t a n d a r do f t h ee q u