紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗證方案

1、紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗證方案 紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗證方案1 目的檢查并確認紫外燈對潔凈區(qū)的消毒效果，使?jié)崈魠^(qū)符合 GMP、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程的要求。 2 范圍本方案適用于 XXXXXXXXX 股份有限公司(以下簡稱公司)紫外燈對潔凈區(qū)的消毒效果的驗證。 3 責任人驗證成員由生產(chǎn)一部技術人員和操作人員、質(zhì)檢部技術人員和操作人員、生產(chǎn)計劃部人員、總工程師、副總經(jīng)理組成。質(zhì)檢部負責組織制定驗證方案、驗證中取樣檢驗和驗

2、證資料的歸口管理。生產(chǎn)一部負責協(xié)助配合質(zhì)檢部制定和實施驗證方案。生產(chǎn)計劃部負責驗證工作的協(xié)調(diào)?？偣こ處熦撠燆炞C文件的審核。副總經(jīng)理負責驗證文件的批準。4 驗證依據(jù)潔凈區(qū)技術要求 SMP07001A0 驗證管理程序5 概述潔凈區(qū)是進行最終和非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)、口服溶液產(chǎn)品生產(chǎn)、灌裝或組裝、封蓋以及進行產(chǎn)品的微生物培養(yǎng)和檢驗的工作場地。本公司潔凈區(qū)消毒方法是用注射用水進行清潔衛(wèi)生后，用適當濃度的消毒劑對潔凈區(qū)的墻面、頂棚、地面、門窗及工作

3、臺等進行擦拭，并向空間噴灑適量的消毒劑或進行熏蒸、用紫外燈照射，以達到消毒滅菌的目的，使?jié)崈魠^(qū)能滿足該潔凈區(qū)的要求 以及使?jié)崈魠^(qū)符合 GMP、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程的要求。紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的驗證主要由紫外線的波長、紫外線的強度、照射時間的確認和消毒后效果及有效期的確認等組成，以證明所用的紫外燈對潔凈區(qū)的消毒是可 行的。6 驗證方法通過用紫外燈對潔凈區(qū)消毒后，用生物指示劑進行細菌挑戰(zhàn)性試驗、表面污染試驗，確認潔凈區(qū)能達到該潔凈

4、區(qū)的要求、符合 GMP 和本公司產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝、檢驗規(guī)程的要求。 7 驗證程序7.1 紫外燈、紫外燈波長的確認對紫外燈、紫外燈波長進行核對或測試，應符合規(guī)定要求，結(jié)果見下表。名稱 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號 紫外線波長 (nm) 核對結(jié)果紫外燈 是□ 否□核對人/日期 復核人/日期7.2 紫外線強度的確認對潔凈區(qū)的紫外燈的強度進行測試，測試點的選擇如下圖，結(jié)果見下表。A· B·C·紫外燈至

5、少照射時間(小時)測試人/日期 復核人/日期7.3.2 紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的表面污染試驗紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的表面污染試驗方法是：用純化水或注射用水對潔凈區(qū)進行清潔后，開啟紫外燈，照射時間根據(jù) 7.3.1 中驗證的結(jié)果確定。消毒結(jié)束后，開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)的墻壁、地面、工作臺等表面用事先經(jīng) 過滅菌的生理鹽水、注射用水或緩沖液(磷酸緩沖生理鹽水)浸潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭約 10Cm2 的面積，然后放入經(jīng)滅

6、菌處理的廣口 瓶中，加入一定量的注射用水振搖，對其進行浸取，將浸取液倒入裝有牛肉湯培養(yǎng)液的培養(yǎng)皿中，進行細菌培養(yǎng)，至少培養(yǎng) 3 天，若無細菌生長，則為合格。試驗結(jié)果見下表。擦拭位置 取樣個數(shù) 細菌培養(yǎng)溫度(℃)培養(yǎng)時間 (天)是否有細菌生長結(jié)論(是否符合規(guī)定)1 是□ 否□ 是□ 否□2 是□ 否□ 是□ 否□ 墻壁3 是□ 否□ 是□ 否□1 是□ 否□ 是□ 否□2 是□ 否□ 是□ 否□ 地面3 是□ 否□ 是□ 否□1 是□

7、否□ 是□ 否□2 是□ 否□ 是□ 否□ 工作 臺 3 是□ 否□ 是□ 否□測試人/日期 復核人/日期7.3.3 紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的有效期驗證紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的有效期驗證方法是：用純化水或注射用水對潔 凈區(qū)進行清潔后，開啟紫外燈，照射時間根據(jù) 7.3.1 中驗證的結(jié)果確定。 ，消毒結(jié)束后，開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，分別在 0、6、12、24、32、40、48 小時，對潔凈 區(qū)內(nèi)的同一地面用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水、注射用水或緩沖

8、液(磷酸緩沖生理鹽水)浸潤的適當大小的滅菌紗布或滅菌脫脂棉充分擦拭約 10Cm2 的面積，然后 放入經(jīng)滅菌處理的廣口瓶中，加入一定量的注射用水振搖，對其進行浸取，將 浸取液倒入裝有牛肉湯培養(yǎng)液的培養(yǎng)皿中，進行細菌培養(yǎng)，至少培養(yǎng) 3 天，以培養(yǎng)出細菌的取樣點確定紫外燈對潔凈區(qū)消毒效果的有效期。試驗結(jié)果見下 表。消毒后取樣時 間(小時)細菌培養(yǎng)溫度 (℃)培養(yǎng)時間 (天)是否有細菌生長結(jié)論(是否符合 規(guī)定)0 是□ 否□ 是□ 否□6