執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題庫(kù)及答案（三）

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)試題 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)試題（滿分 （滿分 100 100 分，合格標(biāo)準(zhǔn)： 分，合格標(biāo)準(zhǔn)：70 70 分） 分）一、填空題（共 一、填空題（共 28 28 題，每題 題，每題 2 分，共 分，共 56 56 分） 分）1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》自 2019 2019 年 12 12 月 1 日 起實(shí)施，共 12 12 個(gè) 章節(jié)， 155 155 條。 2.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

2、、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息 真實(shí) 真實(shí) 、 準(zhǔn)確 準(zhǔn)確 、 完整 完整 和 可追溯 可追溯 。3.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施 藥品追溯制 藥品追溯制度 ，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。4.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。血液制品、 麻醉藥 麻醉藥品 、 精神藥品 精神藥品 、醫(yī)療用毒性藥品、 藥品類易

3、制毒化學(xué)品 藥品類易制毒化學(xué)品 不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。5.國(guó)家建立 藥物警戒制度 藥物警戒制度 ，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。6.從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。7.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資

4、料和樣品，證明藥品的 安全性 安全性 、 有效性 效性 和 質(zhì)量可控性 質(zhì)量可控性 。8.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì) 化學(xué)原料藥 化學(xué)原料藥 一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝 、 標(biāo)簽和說明書 一并核準(zhǔn)。9.藥品上市許可持有人的 法定代表人 法定代表人 、 主要負(fù)責(zé)人 主要負(fù)責(zé)人 對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品

5、上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng) 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人 簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立 年度報(bào)告制度 年度報(bào)告制度 ，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。12.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ，建立健全 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 ，保證藥品生

6、產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。13.藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。 生產(chǎn) 生產(chǎn)、 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。 14.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行 審核 審核 ，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合規(guī)定要求。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合 藥用要求 藥用

7、要求 ，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。16.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即 停止銷 停止銷售 ，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。17.對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行 分類 分類

8、 管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展 藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。19.國(guó)家實(shí)行 基本藥物制度 基本藥物制度 ，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。20.

9、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品 通用名稱 通用名稱 。該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。21.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥 處方藥 與 非處方藥 非處方藥 分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。22.藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行 檢查 檢查 制度。23.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

10、簽訂 委托協(xié)議 委托協(xié)議 和 質(zhì)量協(xié)議 質(zhì)量協(xié)議 ，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。24.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為 國(guó)家藥品標(biāo) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。25.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在 五 日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起 十五 十五 日內(nèi)依法作出行政處理決定。A

11、 中藥 B 化學(xué)藥 C 生物制品 D 保健食品11.以下是假藥的是（ 以下是假藥的是（ ABCD ）。 ）。A 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；B 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；C 變質(zhì)的藥品；D 藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。12.以下是劣藥的是（ 以下是劣藥的是（ ABCD ）。 ）。A 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；B 未標(biāo)明或

12、者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；C 超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；D 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。三、 三、判斷題（共 判斷題（共 20 20 題，每題 題，每題 1 分，共 分，共 20 20 分） 分）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（ × ）2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。（ √ ）3、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥。（ &

13、#215; ）4、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（ × ）5、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。（ √ ）6、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。（ √ ）7、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，

14、藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。（ × ）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（ √ ）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（ √ ）10.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。（ √ ）11.處方藥、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

15、、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（ × ）12.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（ √ ）13.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的應(yīng)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（ √ ）14.偽造、變?cè)?、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；（ √

16、 ）15.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；（ √ ）16.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上十萬元以下的罰款。（ × ）17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥

17、品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（ √ ）18.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（ √ ）19.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售

18、的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。（ √ ）20.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（ √ ）職業(yè)藥師資格考試 職業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)試題及答案 藥事管理與法規(guī)試題及答案一、選擇題：A 型題 1.秦漢時(shí)期的《神農(nóng)本草經(jīng)》是我國(guó)第一部記載：BA.成藥專著 B.藥