以新版gb47934201x省略滅菌器和清洗消毒器產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)馮丹茜

1、□大視 野 O t h e r s 解讀 ; 滅 菌 器 ; 凊 洗 消 毒器 ; 測 量 、 控制 和 實 驗罜 用 電 氣 設(shè)備 ; G B 4 7 9 3 . 4A b s t r a c t : T h i s a r t i c l e i n t r o d u c e d t h e a d v a n c e d s t a n d a r d o f G B 4 7 9 3 .

2、 4 d e t a i l e d l y , i n c l u d i n g t h e p u r p o s e o fu s e, t h e r e l a t i o n w i t h o t h e r i n t e r n a t i o n a l a n d d o m e s t i c s t a n d a r d , t h e s c o p e,

3、 e x p l i c a t i o n f o r t h e d i f f i c u l tc l a u s e .K e y w o r d s : s t a n d a r d ; u n s c r a m b l i n g ; s t e r i l i z e r s ; w a s h e r- d i s i n f e c t o r s ; e l e c t r i c a

4、 l e q u i p m e n t f o r m e a s u r e m e n t ,c o n t r o l a n d l a b o r a t o r y u s e ; G B 4 7 9 3 . 4引 言 的 唯一判 足依據(jù) , 標(biāo) 準(zhǔn) 條 款與 現(xiàn) 行 的 G B4 7 9 3 1- 2 0 0 7 標(biāo) 準(zhǔn)條 款 內(nèi)G B4 7 9 34 《測 量 、 控制 和 實驗室

5、用 電 氣設(shè) 備 的安全 要求 第 4 容 相對應(yīng) , 詳 見表 1 。部 分: 用 于處 理 醫(yī) 用 材料 的滅 菌 器和清 洗 消毒 器的 特殊 要 求 》 為 表 1 G B4 7 9 3 4 新版標(biāo)準(zhǔn) 與 內(nèi) 外標(biāo)準(zhǔn) 的對應(yīng) 關(guān)系用 于處 理 醫(yī) 用 材料 的滅 菌器和清 洗 消毒 器尸 品 的安 全專 用要 求 標(biāo) 國 際 ;^ 準(zhǔn) 名 稱 。 被替 代 準(zhǔn)名 稱 。 國 際 標(biāo)準(zhǔn) 對 應(yīng) 的 國家 標(biāo) 準(zhǔn) /準(zhǔn) ,

6、新辱標(biāo) 準(zhǔn) 報批 稿于 如 1 3 年 上 半 年上 報 。 G B4 7 9 3 4 最新版標(biāo) I E C6 1 0 1 02 0 4 0 .I E C6 1 0 1 02 0 4 L ! 9 9 6 . G B 4 7 : f =名 .I E C6 1 0 1 0- 2- 0 4 0: 2 0 0 5 o 2 0 0 5 . 《 測 量 、 控制 和 買 驗 室 用 電 氣 設(shè) 《 測 量 、 控 制 及買 驗 室

7、 用 電在 新版標(biāo) 準(zhǔn) 發(fā) 布 之 前 , 關(guān) 于 用 于 處 理 醫(yī) 藤刪 滅 菌 □ ^ “ ^ “ 2清 洗 消毒 器在 特 殊 安全 方面 的要 求 , 在 內(nèi) 沒有 與 外 要 求 要* M2 0 4 0^ 特殊 要求 》 - 觀 。6 1 0 鮮_ :- 致 的標(biāo) 準(zhǔn) 和規(guī) 范 ,內(nèi)尸 品 未 能與 外 標(biāo) 準(zhǔn) 室 用 電要 求 t e 軌 。 在 內(nèi) , 由 于 舊 版 標(biāo) 準(zhǔn) G B4 7 9 34- 2

8、0 0 1 、 G B4 7 9 3 8- ^ 備 的 安全 要 求 m 20 4 2 氣設(shè) 備的 安全 要求 第 2 0 4 22 _和 Y Y0 6 0 2- 2 0 0 7 與 現(xiàn)行 標(biāo) 準(zhǔn) G B ,9 31- 2 0 0 7 《 測 量、 控 制 和 ^ = = = = =實 驗 室 用 電 氣設(shè) 備 的安 全 要 求 第 1 部分: 通 用要 求 》 無 法 配套 ( 報 批稿 2 0 1 3 年上 + 的

9、專 用 要 求 》 。 X 菌 器 和 X 菌 器 的 專 用 要使 用 , 使 得該 類尸 品 在標(biāo) 準(zhǔn) 的要 求上 存 在 矛盾 的地 方 , 難 以 把 握 ^ ^, , , , , 一 , — . , , , , — , 、 丄 , 一 _ I E C6 1 0 1 02 0 4 3 1 9 9 7 一 Y Y 0 6 0 2 2 0 0 、如 何 執(zhí) 仃 標(biāo) 準(zhǔn) 中 的 女 求 。 G B4 7 9 34

10、 新版標(biāo) 準(zhǔn) 的 發(fā) 布 頭施 后 , 通 _ 和挪 軸 申 _ 和《 $ 用 _過 對新標(biāo)準(zhǔn) 的 學(xué)習(xí) 和 理解 , 上 述存在 冋 題 便迎刃 而解 。 備 的 安全 要 求 ^ 20 4 3 氣設(shè) 備的 安 全 使勝 空 氣 或1 稱準(zhǔn) 的 便 用 原 則 財 W 及供 s c M 用 的 干 辦 室關(guān) 干 M 菌 器 的 特1 1 G B 4 7 9 3 4 與 G B 4 7 9 3 1 的 關(guān)系 #

11、的 特殊 要 求 》 ^ □求 》 -G B4 7 9 3 系 列標(biāo) 準(zhǔn) 為 測量 、 控制 和 實 驗室 用 電 氣設(shè) 備 的安 全系 列標(biāo) 準(zhǔn) , 由 多個 部分組 成 。 第 1 部分 ( G B4 7 9 3 1 ) 為 通用 要求 , 備 的 安全 要 求 第 20 4 5 9 9其 他 部 分 為 不 同 尸 品 的特 殊 安 全 要 求 , 第 4 部 分 ( G B4 7 9 34 ) 為用 于 處 理 醫(yī) 用 材

12、 料 的 滅 菌 器和 清 洗 消毒 器的專 用 安全 標(biāo) 準(zhǔn) 。 用 于 處 理 醫(yī) 用 材料 的滅 菌 器和 清洗 消毒 器除 了 要 滿足 G B 4 7 9 3 1 的 3 標(biāo)準(zhǔn)適 用 范 圍基 礎(chǔ) 上 , 還 要 同 時滿 足 G B4 7 9 34 的特 殊要 求 。 G B4 7 9 34 與 G B 3 1 產(chǎn) 品 的適 用 范 圍4 7 9 3 1 配合 使用 , G B4 7 9 3 4 中 的 章節(jié)

13、、 條 文 和 圖 表并不 是 連續(xù) 的 , 新版 G B4 7 9 34 中 尸 品 的適 用 范圍 從 以下 四方 面進(jìn) 行 了 解:用 于補 充 和修訂 G B4 7 9 31 中 的 內(nèi) 容 , 與 G B4 7 9 3 1 的編 號 相對應(yīng) 。 1 ) 尸 品 的環(huán) 境 條 件 。 與 G B4 7 9 31 中 1 4 條 款 的要 求一 致 ,1 2 G B 4 7 9 3 4 與 G B 4 7 9 3

14、 1 的使 用 包 括 了 室 內(nèi)、 誨 拔、 溫濕 度、 電 源 電 、 過 電 類 別 和污 染等 級對 于 用 于 處 理 醫(yī) 用 材 料 的 滅 菌 器 和 清 洗 消 毒 器來 說 , G B 等環(huán)境 要 求 ,4 7 9 3 4 與 G B4 7 9 3 1 配 合 使 用 才 是 芫 整 的 安 全 要 求 標(biāo) 準(zhǔn) 。 G B 2 ) 尸 品 的 使 用 環(huán)境 。 為 預(yù) 期在 醫(yī) 療 機(jī)構(gòu) 、 獸 醫(yī)、 制

15、 藥 和 實4 7 9 34 中 沒 有提及 的條 文或 寫 明“ 適 用” 的條 文 , 表示 G B4 7 9 3 1 驗室 等領(lǐng) 域 ,中 相應(yīng) 的條 文無 修改 地適 用 , G B4 7 9 34 中 寫 明“加”、“ 替代”、“ 修 3 ) 尸 品 的 用 途 。 為 對 醫(yī) 用 材料 進(jìn) 行 滅 菌 、 清 洗 、 消毒 的 電改” 或“ 刪 除” 的條 文 , 表 示在 G B4 7 9 3 1 相應(yīng) 的條文 進(jìn)

16、行 改動 。 氣設(shè) 備 ,在 G B4 7 9 34 中 出 現(xiàn) 從 1 0 1 開始 編號 的條款 和 圖 表 , 或 者 a a )、 b b ) 4 ) 本標(biāo) 準(zhǔn)是 關(guān)于 安全 要 求的標(biāo) 準(zhǔn) 。等 列項 , 表示 為在 G B4 7 9 31 基 礎(chǔ)上 新 加 的條款 、 圖 和表 。 3 2 標(biāo) 準(zhǔn) 包含 的范 圍2 標(biāo)準(zhǔn) 與 國 內(nèi)外 標(biāo)準(zhǔn) 的 關(guān)系 標(biāo) 準(zhǔn) 的 目 的 是確 保該 滅 菌器和清 洗 消毒 器所 使 用

17、的結(jié) 構(gòu) 的設(shè)2 1 標(biāo) 準(zhǔn) 與 外 標(biāo)準(zhǔn) 的 關(guān)系 計和 方法 對操作 人員 和周 圍 環(huán)境 在標(biāo) 準(zhǔn) 條款 的 各方 面提 供 足夠 的新版 G B4 7 9 34 同 呆用 I E C6 1 0 1 0- 2- 0 4 0. 2 0 0 5 。 在 際上 , I E C 防 護(hù) 。 對 比 通 用 安 全 要 求 , G B4 7 9 34 標(biāo) 準(zhǔn) 條 款 還 特 別 加 了 致6 1 0 1 0- 2- 0 4 0- 2

18、 0 0 5 已 合 并 且 替 代 I E C6 1 0 1 0- 2- 0 4 1.1 9 9 6 、 I E C 6 1 0 1 0- 病物質(zhì) 的要 求 。2- 0 4 2.1 9 9 7 、 I E C6 1 0 1 0- 2- 0 4 3.1 9 9 7 、 I E C6 1 0 1 0- 2- 0 4 5. 2 0 0 0 這 四份 標(biāo) 關(guān)于 對 負(fù) 載 相 關(guān) 的化 學(xué) 和 高 風(fēng) 險 微 生 物 危 害 的 特 殊

19、 保 護(hù) 要準(zhǔn) , 詳 見 表 1 。 求 , 例 如: 負(fù)載 器材 的腐蝕 以及 負(fù) 載 的微 生物 危害 不在 G B4 7 9 342 2 標(biāo) 準(zhǔn) 與 內(nèi) 標(biāo)準(zhǔn) 的 關(guān)系 標(biāo) 準(zhǔn) 的要 求 范 圍 。 加 熱器 、 鍋爐 和 力 容器的 設(shè)計 通用 要 求不 在在內(nèi) , G B4 7 9 3 4 新 版 標(biāo) 準(zhǔn) 替 代 G B4 7 9 3 4- 2 0 0 1 和 G B 標(biāo) 準(zhǔn) 考核 的 范 圍 內(nèi) , 尸 品 的相關(guān)

20、 元器件 要符 合 家的 相關(guān) 要 求 ,4 7 9 3 8- 2 0 0 8, 標(biāo)準(zhǔn) 實 施 后 Y Y0 6 0 2- 2 0 0 7 標(biāo) 準(zhǔn) 同 時廢 止 。 新版 G B 例 如: G B1 5 01 ( 通用 要求 ) 和 G B 1 5 03 ( 設(shè) 計要 求 ) 等 。 除 此之 外 ,4 7 9 34 的適 用 范 圍 和 技術(shù) 要 求 已 經(jīng) 覆蓋 了 上述三 份標(biāo) 準(zhǔn) 的 內(nèi) 容 , 設(shè)備處 理過 程 的

21、效果 不在 G B4 7 9 3 4 標(biāo)準(zhǔn) 的考 核范 圍 內(nèi) 。作 為用 于 處理 醫(yī) 用 材 料 的滅 菌器和清 洗 消毒 器尸: 品 安全 特殊 要 求 3 3 適 用 的產(chǎn) 品舉例> 才 智 / 3 5 4□大視 野 O t h e r s多 元化 ; 經(jīng) 營 審 計 ; 質(zhì) 量_、 影響媒炭企 業(yè) 內(nèi) 部 審計 工作 質(zhì)量 的 主要 原 因 以 及 關(guān)在度 較 低 , 所呆 用 的審 計方 法 以 及技 木均 比

22、較 落后 和單一。近 年 來 , 隨著 我 煤 炭 事業(yè) 的 發(fā)展 和壯 大 , 煤 炭帀 場 已 經(jīng) 逐 同 時在實 際審計 過程 中 , 還 未開 始 應(yīng)用 相 關(guān)的 計 算機(jī)審計 軟件 ,漸 成 為 了一種 以 煤炭 開呆 為 王 , 以 建材 、 火工 , 呆 煤機(jī)械 , 鍛造 導(dǎo)致 其審 計職 能不 能充分 發(fā)揮 其作 用 , 使 其審計 質(zhì) 量較 低 。加 工 , 水 泵制 造 , 保 險 、 鐵路運 輸 等為輔 的多 元

23、化 發(fā)展 格局 。 在 第 五 , 審 計 范 圍 受到 限制 。 從 目 前 我 審 計部 門所 規(guī) 足的審企業(yè) 經(jīng)營 發(fā)展 d 程 中 , 企業(yè) 內(nèi) 部 會 計王 體 也越 來越 多樣 化 , 而 s 計范 圍 內(nèi) 容 來看 , 企業(yè) 內(nèi) 部 審計 就 是對企業(yè) 經(jīng) 營 管理 活動 、 內(nèi) 部也 使得 其 審計 工作 越 來越 復(fù) 雜 。 影 響 企業(yè) 經(jīng) 營 審計 工作 質(zhì)量 的 原 控 制 制度 以及 財 務(wù)會 計 活動 的

24、一 種綜 合 審 計 。 但 就 目 前我 煤 炭因 王要 以 下幾 點 內(nèi)容 企業(yè) 多元 化 經(jīng)營 的實 際審計 工作 1 * 況來 看 , 其 內(nèi) 部 審 計工作 大 多第一, 審 計 目 標(biāo) 的 明 確 曲 。 審計 目 標(biāo) 作 為 審計 行為 的 發(fā)展 方 還局 限在 財 務(wù)會 計上 , 財 務(wù) 部 門 和 審計 部 門 z 間 的職責(zé) 不 凊楚 ,向 與預(yù) 足結(jié) 果 , 其 自 身 的 明 確 曲 , 直 接影 響 審計 工

25、作 的有效 開 展 , 界 限不 夠分 明 , 導(dǎo)致 企業(yè) 經(jīng) 營審 計工作 的 質(zhì)量一 直得 不 到提 高 。如 其 審計 目 標(biāo) 不夠 明 確 , 出 現(xiàn)偏 差 , 很容 易 造成 其 審計 技 木 、 內(nèi) 二 、 提高媒炭 ( 集 團(tuán)> 企業(yè) 多 元 化經(jīng) 營審 計質(zhì) 量 的 策略容 以及 其 手段 等發(fā)生 偏差 , 最 終影 響 其審 計工作 質(zhì)量 。 ( 一) 加大 對審 計工作 的監(jiān)督 , 充分發(fā)揮 審計 自 身的服

26、務(wù)作用第 二 , 審 計z 前 的準(zhǔn) 備 工作 。 審計 部 門 在進(jìn) 行 審計 z 前 , 所 為了 確保 煤炭 企業(yè)多 元 化經(jīng) 營 的可 持續(xù) 發(fā)展 , 在進(jìn) 行 審計 工必 須要 實 施 的一 個環(huán) 節(jié) 就是 審前 準(zhǔn) 備 , 該環(huán) 節(jié) 的工 作王 要包 括 審 作 時 , E 從企業(yè) 財務(wù) 收 支 1* 況 以 及 其經(jīng) 濟(jì)效 益 等著 手進(jìn) 行 監(jiān) 督 ,計 人 員 的選派、 審計 資料 的 收集 以及 審 計 方案 的編

27、制等 , 其準(zhǔn) 備 從重 大經(jīng) 營 決策 等相 關(guān) 內(nèi) 容 入手 , 監(jiān) 督 其 內(nèi) 部 管理 與控 制制 度 的工 作 的質(zhì) 量直 接關(guān)系 著審 計工 作 實施 的質(zhì) 量與效 享 。 若 在 審計 前 , 落實 1* 況 , 了 解 和掌 握 審計 制度 、 目 標(biāo) 在審 計 工作 的 實 際執(zhí)行 1 *未 重 視該 環(huán) 節(jié)的 工作 , 沒有做 好 其 審前 準(zhǔn) 備工 作 , 很容 易影 響 其 況 , 對企業(yè) 經(jīng)營 加強(qiáng) 管理 ,

28、以 點 帶面 來 進(jìn)行 監(jiān) 督 , 從而 提 高其 經(jīng)審 計工 作 的正 常進(jìn)行 與有 效開 展 。 濟(jì) 效益 。第 三 , 審 計方 案 是 否具 有一 足的針 對 曲 。 煤炭 集 團(tuán) 公司的 發(fā) 審計 人 員在 審計 過程 中 , 基 于 自 身 專業(yè) 知 識 的積累 , 結(jié)合 當(dāng)展 不僅 涉及 到 煤炭開 呆 內(nèi) 容 , 同 時還 涉及 到墻 體建 材、 衛(wèi) 生醫(yī) 療、 前審 計工 作 的相 關(guān)政 策 , 在 企業(yè) 進(jìn)行 相 關(guān)

29、 經(jīng)營 決策 時 , 為 其提 出火 工 、 呆 煤機(jī)械 、 鍛造加 工 、 水 泵制 造 等多 個行 業(yè) , 針 對其 所 涉 正確 且科 學(xué) 的相 關(guān)建 議 , 利 用審 計 的形 式來 調(diào) 查和 了 解企業(yè) 在 經(jīng)及 到 的 內(nèi) 容 , 在 實施 審 計工作 時候 , 是 否對每一個 行業(yè) 呆 取 了 I? 合 營過 程 中 所 遇到 的各 種 冋 題 , 比 如企業(yè) 經(jīng)濟(jì) 冋 題 、 企業(yè) 領(lǐng) 導(dǎo)所 關(guān)當(dāng) 的審 計 方案 ,

30、 其審 計方 案的編 制 是否 滿足 該行業(yè) 的 發(fā)展 需求 等 。 在 的 冋題 以 及群 眾所 反 映 的 冋題 等 。 通 過 其調(diào) 查 的實 際 1 * 況 , 提只 有 細(xì)致 、 有 針對 曲的 審計 方案 才會 提 高 其審 計工 作 的質(zhì) 量 , 達(dá) 出 相 關(guān) 的審 計建 議 , 從而 使 企業(yè) 管理 決 策人 員可 及 時掌 握 相關(guān) 資到一種 事+ 功倍 的效 果 。 料 , 對科 學(xué) 決策 提供 相 應(yīng) 的依據(jù) 。

31、 此 外 , 還 可通 d 財務(wù) 收 支或 者第 四 , 審 計方 法 與技 木 自 身 的局 限 曲 。 在 當(dāng) 前 煤炭 企業(yè) 審 計 經(jīng)濟(jì) 效益 等 內(nèi) 容 , 來 明確 與 訐價 企業(yè) 經(jīng) 營績 效 以 及 其財 務(wù)會 計 信工 作 中 , 缺乏 相 應(yīng) 的復(fù)合 型 審計 人才 , 審計 人 員對其工 作 的態(tài) 度 唐 , 為分 配 、 籌 資 以 及投 資 等相 關(guān) 的財 務(wù)決 策提 供 相 應(yīng)的 資料 ,m 3 0 m a

32、t e r i a l s [ S ] . 2 0 0 8 .2 ) 化 學(xué) 計量 系統(tǒng) 的理解 [ 2 ] 中 電 子 技木 標(biāo) 準(zhǔn)化 研 冗 所. G B 4 7 9 3 . 1- 2 0 0 7 《 測 量、化學(xué) 計量 系統(tǒng) 指 設(shè)備 的在入系統(tǒng) , 例如 凊 冼劑 等在 入系 統(tǒng) 。 控 制 和 實 獫 罜 用 電 氣設(shè)備的 安 全要求 第 1 邶 分 : 通 用 要求 》 [ S ] .要提 供措 施保 證重 新

33、填 充容 器時不會 尸生 危 險 。 北 京: 中 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版社 , 2 0 0 7 .4 9 第 1 4 章 元器件 [ 3 ] 機(jī)械 工 業(yè)僅 器 僅 表 纟 ? 合 技木 經(jīng) 凊 研 冗 所. G B 4 7 9 3 . 4-標(biāo) 準(zhǔn) 第 1 1 章本 條 款 對設(shè) 備 內(nèi) 使 用 的 元器件 提 出 了 特 殊 的試 2 0 0 1 《 測 量 、 控 制 及 實 獫 ￡ 用 電 氣設(shè)備 的 安 全 實 獫 ￡用 處

34、 理3全要 求 。 醫(yī) 用 材 卄 的 蒗 壓 器 的 特殊要 求 》 [ S ] . 北 京: 中 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版社 ,5 結(jié) 語 2 0 0 1 .G B4 7 9 34 新版標(biāo) 準(zhǔn) 《 測量 、 控 制 和 實 3 全室 用 電 氣設(shè) 備 的安 [ 4 ] 杭 川 電 達(dá) 消毒設(shè)備廠 ,冢 食 品 藥 品監(jiān) 督管 理局 廣 川 醫(yī)全要 求 第 4 部分 用 于處 理 醫(yī) 用 材料 的滅 菌器和凊 冼 消毒器的特 療 器械質(zhì)

35、量 監(jiān)督檢獫 中 心 . G B 4 7 9 3 . 8- 2 0 0 8 《 測 量 、 控 制 和 試獫殊要 求 》 發(fā) 布后 , 為用 于處 理 醫(yī) 用 材料 的滅菌 器和凊 冼 消毒 器的 罜 用 電 氣設(shè)備的 安全要求 第 2- 0 4 2 邶 分: 使用 有 毒氣體處 理 醫(yī) 用生尸^ 銷 售和 質(zhì)量 提供 保證 , 推 動我 該 類尸 品 技木 的發(fā)展 。 材 枓及供試獫 罜 用 的 壓 力 滅 菌 器和 滅 菌

36、器 的 專 用 要求 》 [ S ] . 北 衷本 又對新版 G B4 7 9 34 進(jìn) 行 詳 細(xì) 介紹 , 為 從事 生尸制 造 商 、 中 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版社 , 2 0 0 8 .法規(guī) 監(jiān) 管 部 門 、 檢 測機(jī)構(gòu) 和 醫(yī) 療機(jī)構(gòu) 的人 員對標(biāo) 準(zhǔn) 的認(rèn) 識 、 理 解 [ 5 ]冢食 品 藥 品監(jiān) 督管 理局 廣 川 醫(yī) 療 器械質(zhì) 量 監(jiān)督檢獫 中和運 用上 提供 幫助 。 心 . Y Y 0 6 0 2- 2 0

37、0 7 《 測 量 、 控 制 和 試 獫 罜 用 電 氣設(shè)備的 安 全 使 用熱 空 氣或 隋性 氣體 處 理 醫(yī) 用 材卄及供試獫 罜 用 的 干 熱 滅 菌 器 的 特參考 文 獻(xiàn): 殊要求 》 [ S ] . 北 京: 中 標(biāo)準(zhǔn) 出 版社 , 2 0 0 7 .[ 1 ] I E C 6 1 0 10- 2- 0 4 0 : 2 0 0 5 S a f e t y r e q u i r e m e n t s

38、 f o re l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o r m e a s u r e m e n t, c o n t r o l a n dl a b o r a t o r y u s e P a r t 2- 0 4 0 : P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o rs t e r i l i