質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理包括(文件的編制修訂審查等)規(guī)定

1、1-----醫(yī)藥銷售有限公司文件編號(hào)： 題目：質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理包括(文件的編制、修訂、審查、批準(zhǔn)等)規(guī)定 起草日期： 審閱日期：共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)起草部門(mén)： 審閱部門(mén)： 執(zhí)行日期：起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人：變更記錄： 變更原因及目的：一、目的：建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、保管、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管理。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。

2、三、適用范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。四、內(nèi)容：(一)文件的編制1、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)主要由質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和憑證三部分組成。2、企業(yè)編制的文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：題目、編號(hào)、頁(yè)號(hào)、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等內(nèi)容。3、文件應(yīng)由主要使用部門(mén)起草，質(zhì)量管理部依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的起草、編制。(二)文件的審批1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)

3、部的法規(guī)性文件，質(zhì)量管理部編制完制度的初稿后，由公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人會(huì)審，并提出修改意見(jiàn)，起草人根據(jù)會(huì)審情況進(jìn)行修改。2、文件修改結(jié)束后，交主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。3、質(zhì)量管理制度和程序性文件必須由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親自審定、審批，其他一般性質(zhì)量文件也可以由主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)審批的文件必須有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，且審核人、批準(zhǔn)人不得由一人兼任。(三)文件的印制、發(fā)放1、正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理

4、文件應(yīng)由起草人或起草部門(mén)計(jì)數(shù)，交行政部統(tǒng)一印制、發(fā)放。2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的收、發(fā)建檔，內(nèi)容有：文件的題目、文件的編號(hào)、發(fā)至部門(mén)、分發(fā)人簽名及日期、接收人簽名及日期。(四)文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查1、文件的執(zhí)行：質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織本部門(mén)人員學(xué)習(xí)，并于文件指定 的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。各項(xiàng)質(zhì)量的記錄、憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)的項(xiàng)目用“----”表示，填錯(cuò)的地方不能隨意涂改，應(yīng)用筆劃一橫

5、線，并簽名以示負(fù)責(zé)。2、文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門(mén)組織，由各部門(mén)人員或質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。(1)檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。各部門(mén)對(duì)制度和程序在本部門(mén)的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量 管理部門(mén)定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況的檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足，及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。(2)檢查記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)。檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的

6、可追溯性。2(3)檢查已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。(五)文件的修訂1、質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后做出確認(rèn)或修訂 評(píng)價(jià)。2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門(mén)提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交主要負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7、3、文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。(六)文件的撤銷1、已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。2、老的質(zhì)量管理體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，老文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。(七)文件系統(tǒng)的管理及歸檔1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和決定修訂質(zhì)量管理的法規(guī)性文件。2、主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理法規(guī)性文件執(zhí)行和廢除的審批。3、行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制和存檔備查