山東省消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)規(guī)定

1、1山東省消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)規(guī)定 山東省消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)規(guī)定為規(guī)范消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》和《消毒管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)對(duì)山東省內(nèi)從事消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定、復(fù)核和管理規(guī)定如下。一、申報(bào) 一、申報(bào)（一） （一） 范圍 范圍凡在山東省境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省衛(wèi)生廳進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)定的，不得從事消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。申請(qǐng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)具備《消

2、毒管理辦法》規(guī)定要求的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力，也可只對(duì)某一類(lèi)別的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行認(rèn)定。認(rèn)定后的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如需增減檢驗(yàn)項(xiàng)目需向省衛(wèi)生廳提出申請(qǐng)，并經(jīng)審查認(rèn)定后方可從事此檢驗(yàn)。（二）申報(bào)程序 （二）申報(bào)程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向省衛(wèi)生廳提出申請(qǐng)，填寫(xiě)“消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表” ，并提交有關(guān)資料。（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目分類(lèi) （三）檢驗(yàn)項(xiàng)目分類(lèi)1．化學(xué)消毒劑有效成分含量、pH 值測(cè)定2．衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品微生物學(xué)檢驗(yàn)3．衛(wèi)生用品殺菌性能、抑菌性能和穩(wěn)

3、定性測(cè)試4．衛(wèi)生用品毒理學(xué)測(cè)試（急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、眼粘膜刺激試驗(yàn)、陰道粘膜刺激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)）5．衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品過(guò)氧化氫、環(huán)氧乙烷等殘留量監(jiān)測(cè)6．消毒效果生物監(jiān)測(cè)（環(huán)氧乙烷消毒、電離輻射消毒、壓力蒸汽消毒）7．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定或文件要求的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目（四）檢驗(yàn)方法 （四）檢驗(yàn)方法1．檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須熟練掌握上述檢驗(yàn)項(xiàng)目的相應(yīng)檢驗(yàn)方法和機(jī)能，能獨(dú)立應(yīng)用規(guī)定的檢驗(yàn)方法開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并能

4、解決檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的技術(shù)問(wèn)題。2．檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)采用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和文件規(guī)定的檢驗(yàn)3振蕩器 2 臺(tái)天平（1/100） 1臺(tái)生物顯微鏡 1 臺(tái)計(jì)算機(jī) 1 臺(tái)激光打印機(jī)

5、 1 臺(tái)3．衛(wèi)生用品殺菌性能、抑菌性能和穩(wěn)定性測(cè)試 ．衛(wèi)生用品殺菌性能、抑菌性能和穩(wěn)定性測(cè)試微生物實(shí)驗(yàn)室（帶空調(diào)） 3 間百級(jí)潔凈無(wú)菌室（帶空調(diào)） 1 間準(zhǔn)備室 1 間洗刷室 1 間樣品室

6、 1 間理化室 1 間儀器室 1 間 壓力蒸汽滅菌器（中型或大型） 1 臺(tái)或小型壓力蒸汽滅菌器 2 臺(tái)水浴箱 2 臺(tái)溫箱 25～37℃ 4 臺(tái)冰箱（藥

7、品、菌種分開(kāi)） 4 臺(tái)低溫冰箱-20℃ 1 臺(tái)層流操作箱（100 級(jí)） 1 臺(tái)電熱干燥箱 1 臺(tái)打孔器（孔徑 5mm） 1 臺(tái)微量移液器（可調(diào)式 5～50μl） 2 支游標(biāo)卡尺

8、 1 把振蕩器 2 臺(tái)振蕩搖床（300r/min） 1 臺(tái)pH 測(cè)定儀 1 臺(tái)1/千分析天平 1 臺(tái)1/萬(wàn)分析天平 1 臺(tái)普通天平 1 臺(tái)生物顯