倫理委員會（年度定期）跟蹤審查報告

1、倫理委員會（年度 倫理委員會（年度/定期）跟蹤審查報告 定期）跟蹤審查報告年度 年度/定期跟蹤審查申請文件清單 定期跟蹤審查申請文件清單序號 內(nèi)容1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）2 年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-021-A01-V1.0)3 有簽名的正在使用的知情同意書復(fù)印件一份（由 IEC 批準(zhǔn)的最終版本）4 發(fā)表文章（如有）已入組例數(shù)完成觀察例數(shù)3. 不良事件信息 不良事件信息嚴(yán)重不良事件 例：確認(rèn)都已經(jīng)提交“嚴(yán)

2、重不良事件報告表”：□ 是，□ 否其中，確認(rèn)與試驗藥物有關(guān)：例 非預(yù)期不良事件例：非預(yù)期不良事件的說明4. 如有影響本研究風(fēng)險 如有影響本研究風(fēng)險/收益的新進展報道（包括來自本研究和其他研究） 收益的新進展報道（包括來自本研究和其他研究） ，請附復(fù)印件 ，請附復(fù)印件5. 如果研究涉及其他倫理委員會的批準(zhǔn)，請附有效批件復(fù)印件 如果研究涉及其他倫理委員會的批準(zhǔn)，請附有效批件復(fù)印件6. 申請人聲明： 申請人聲明：我聲明本研究是嚴(yán)格按照國