倫理遞交信

1、注：以下為 注：以下為 2 份倫理遞交信模板： 份倫理遞交信模板：1. 1.申辦者遞交主研用； 申辦者遞交主研用；2. 2.主研遞交倫理 主研遞交倫理委員會用。請按照實(shí)際遞交材料情況完善資料目錄（紅色字體處） 委員會用。請按照實(shí)際遞交材料情況完善資料目錄（紅色字體處） ，謝 ，謝謝！ 謝！倫理遞交信 倫理遞交信尊敬的 尊敬的 XX 市中心醫(yī)院 市中心醫(yī)院倫理委員會： 倫理委員會：由 公司申辦的

2、 項(xiàng)目（方案編號： ）正申請?jiān)谖铱剖覍?shí)施。作為該臨床研究組長單位的 醫(yī)院倫理委員會已于 年 月 日審核批準(zhǔn)了相關(guān)研究資料（倫理批件號為： ） 。我科室將參加本臨床試驗(yàn)，現(xiàn)呈送如下材料，供倫理委員會審查和備案。供倫理委員會審批的文件：1. 倫理審查申請表；（簽名并注明日期） 2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件；3. 組長單位倫理審查批件；

3、4. 申辦者資質(zhì)；5. 申辦者及聯(lián)系人的委托函；6. 聯(lián)系人身份證復(fù)印件； 7. 研究者手冊；（注明版本號和日期）8. 研究方案；(注明版本號和日期)9. 知情同意書；（注明版本號和日期）10. 病例報告表；（注明版本號和日期）11. 試驗(yàn)藥物及對照藥品的合格檢驗(yàn)報告； 12. 藥物使用說明書； 13. 其他資料(如受試者日記卡、招募廣告、保險聲明等)。（備注： 1.若申辦方委托 CRO 公司開展臨床試驗(yàn)，需提供委托書并提交 CRO 公

4、司三證；2.若試驗(yàn)需要使用患者日記卡，需提交并注明版本號和日期；3.若試驗(yàn)涉及相關(guān)特殊檢查及儀器使用，需提供相關(guān)操作 SOP 文件。 ）上述文件及安全性資料如有更新，我將及時遞交。此致 敬禮！研究者簽名： 核對/遞交日期： XX 市中心醫(yī)院倫理委員會回執(zhí)：尊敬的 尊敬的 XX 市中心醫(yī)院 市中心醫(yī)院 主任： 主任：由 公司申辦的

5、 項(xiàng)目（方案編號： ）正申請?jiān)谫F科實(shí)施。作為該臨床研究組長單位的 醫(yī)院倫理委員會已于 年 月 日審核批準(zhǔn)了相關(guān)研究資料（倫理批件號為： ） ?，F(xiàn)呈送如下材料，供貴單位倫理委員會審核。供貴單位倫理委員會審批的文件：1. 倫理審查申請表；（簽名并注明日期）2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件； 3. 組長單位倫理審查批件；4.

6、申辦者資質(zhì)；5. 申辦者及聯(lián)系人的委托函；6. 聯(lián)系人身份證復(fù)印件；7. 研究者手冊；（注明版本號和日期）8. 研究方案；(注明版本號和日期) 9. 知情同意書；（注明版本號和日期）10. 病例報告表；（注明版本號和日期）11. 試驗(yàn)藥物及對照藥品的合格檢驗(yàn)報告；12. 藥物使用說明書；13. 其他資料(如受試者日記卡、招募廣告、保險聲明等)。（備注：1、若申辦方委托 CRO 公司開展臨床試驗(yàn)，需提供委托書并提交 CRO 公司三證；2、