江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請所需條件和材料

1、一、申請條件（一）企業(yè)住所在本省，已領取營業(yè)執(zhí)照；（二）已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；（三）企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；（四）擬申報生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn)；（五）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應的檢查標準。二、申請材料（一）申請材料清單1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；4、質量負

2、責人、生產(chǎn)、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、工作簡歷；5、生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件（產(chǎn)權證明或租賃合同復印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間環(huán)境檢驗報告、輻射防護證明文件等）；7、主要生產(chǎn)設備器具和進貨、過程、成品檢驗設備目錄及進貨、過程、成品檢驗規(guī)程；8、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范等

3、現(xiàn)場檢查申請表、自查報告（覆蓋所有擬申請生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)時覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品）及現(xiàn)場檢查的特別說明（如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查報告（含其他說明）及不合格項整改報告；9、詳細工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購外協(xié)件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；10、新場地所有試生產(chǎn)及檢驗情況說明（生產(chǎn)說明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號規(guī)格、批次、批量等內容；檢驗說明包括所

4、有試生產(chǎn)產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗等內容。需要特別評價的項目，可委托有資質機構檢測）；11、經(jīng)辦人授權證明；12、其他證明資料（如門牌變動證明等）。（二）行政許可需提交的材料1、擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請《許可證》（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（2 份）；（2）“申請材料清單”：1－9，11，12。若是創(chuàng)新產(chǎn)品，注冊申請人與生產(chǎn)許可申請人不是同一企業(yè)（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：A、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代

5、碼證復印件；B、委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復印件；C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）復印件；D、委托生產(chǎn)合同復印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內容并有具體可操作性的附件約定）；E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；F、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；G、委托方經(jīng)辦人授權證明。