抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒覆僮饕?guī)范doc

1、抗抑菌制 抗抑菌制劑衛(wèi) 劑衛(wèi)生安全 生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒覆僮?案操作規(guī)范一、行政 一、行政審批項(xiàng)目名稱、性 目名稱、性質(zhì)1、名稱：抗抑菌制劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?、性質(zhì)：非行政許可二、 二、設(shè)定依據(jù) 定依據(jù)1、《消毒管理辦法》（衛(wèi)生部令第 27 號(hào)）第二十六條：衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場(chǎng)前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。2、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第

2、十四條第二款：第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案（備案登記表見(jiàn)附件 4）。在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。三、 三、實(shí)施權(quán)限和 限和實(shí)施主體 施主體玉林市內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第二類消毒產(chǎn)品中的抗（抑）菌制劑。（一）第一類消毒產(chǎn)品：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械

3、的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；（二）第二類消毒產(chǎn)品：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒1.應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級(jí)別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等； 2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；3.

4、檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求；4.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。（七）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文）。六、已完成 六、已完成衛(wèi)生安全 生安全評(píng)價(jià)的 價(jià)的產(chǎn)品上市后， 品上市后，產(chǎn)品如有改 品如有改變（配方或 （配方或結(jié)構(gòu)、生 構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有《消毒 ）或有《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全 生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》 定》第十二條 第十二條規(guī)定情形的， 定情形的，應(yīng)當(dāng)及 當(dāng)及時(shí)更新《

5、消毒 更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全 生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保 告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生 品與所生產(chǎn)銷 產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符， 品相符，同時(shí)到原 到原備案機(jī)關(guān) 案機(jī)關(guān)備案。 案。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)：（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；（二）延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使