空調系統(tǒng)再驗證周期風險評估報告

1、頁碼 文件名稱 空調系統(tǒng)再驗證周期風險評估報告1 / 24審 批部門 姓名 簽名 日期起草人評估組員評估組員評估組員評估組員評估組員批準人頁碼 文件名稱 空調系統(tǒng)再驗證周期風險評估報告3 / 241.介紹 介紹關于空調系統(tǒng)再驗證周期并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，藥品生產(chǎn)與質量管理規(guī)范（GMP2010）第一百四十四條要求：“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應根據(jù)產(chǎn)品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應定期進

2、行再驗證，確保其能達到預期效果。 ”我公司新建廠房，空調凈化系統(tǒng)及相關的空氣凈化設備設施已進行首次確認，本文件應用質量風險管理的方法確定空調凈化系統(tǒng)及相關的空氣凈化設備設施的再驗證周期，使驗證周期既符合 GMP 要求，避免空調凈化系統(tǒng)及相關的空氣凈化設備設施的偏差導致產(chǎn)品質量的缺陷，又能達到人員和資源的合理利用。2.目的 目的本評估的目的是評估確定出空調系統(tǒng)及相關凈化設備設施的的再驗證周期。3.范圍 范圍本風險評估的范圍為 101 車間

3、一層由空調系統(tǒng) AHU101，AHU102，AHU103，AHU104，AHU105， AHU106 所供風的生產(chǎn)潔凈區(qū)。本風險評估包括以下內容：確定空調系統(tǒng)及相關凈化設備設施的再驗證周期（非變更性） 。本風險評估不包括變更性再驗證的情況，如發(fā)生但不限于以下情況，應從新進行評估，確定驗證開始的時機及測試項目，例如：如發(fā)生下列情況，應進行全面的驗證：A 級：層流任何一支高效過濾器更換后；

4、 周圍房間的環(huán)境壓力參數(shù)改變； 與空調凈化系統(tǒng)有密切關系的關鍵空調設備調換后，或者調換的零部件或裝置與原來的不同；

5、 直接影響周圍環(huán)境物理隔斷發(fā)生變化（如增加圍擋或幕簾） 。 B 級、C 級： 本系統(tǒng) 50%以上末端送風口調換后；