生物治療中心質(zhì)量手冊qm

1、上海XX生物醫(yī)藥科技有限公司文件編號生物治療中心質(zhì)量手冊QM目錄目錄質(zhì)量控制............................................................1一、接收標本....................................................2二、送檢本核對..................................................2三、細胞

2、制備操作................................................3質(zhì)量檢查標準........................................................5一、細胞數(shù)量....................................................6二、細胞活性.......................................

3、.............6三、無菌檢測....................................................6四、內(nèi)毒素......................................................6五、CIK細胞表型.................................................6六、DCCIK細胞表型.................

4、.............................6臨床回輸............................................................6一、細胞回輸....................................................6二、有下列情形者，不得回輸......................................7三、細胞回輸后，應留觀1小時

5、以上................................7四、療程設置....................................................7上海XX生物醫(yī)藥科技有限公司文件編號生物治療中心質(zhì)量手冊QM檢查血樣標本所有項目申請資料是否齊全及是否符合醫(yī)療規(guī)范，是否已繳費，檢查完畢，將血樣標本信息錄入電腦，每周的病人詳細名單打印一份，送入GMP實驗室內(nèi)備查；G.此項工作由綜合工作主要負責人安排和

6、督促完成；二、送檢本核對二、送檢本核對A.抽樣的細胞懸液標本信息的核對外圍窗口工作人員，對所有回輸前的細胞標本必須詳細檢查和核對細胞標本信息：姓名、年齡、性別、住院號、項目，及時打印條碼并黏貼到對應的細胞標本管子上，及時將要送檢的細胞標本按送至檢驗科；B.抽樣的細胞懸液標本數(shù)量的清點統(tǒng)計檢查回輸前的病人細胞是否有抽樣檢測，并及時提示細胞制備的工作人員將遺漏的病人進行細胞抽樣檢測；C.此項工作由外圍窗口工作的主要負責人安排和督促完成；三、

7、細胞制備操作三、細胞制備操作A.身體狀況要求所有細胞制備工作人員，不得留長的手指甲，長發(fā)的女同事工作時必須束發(fā)，如感冒引起長期咳嗽頻繁者不能進GMP實驗室參加細胞制備工作；B.清潔和消毒手部進入GMP實驗室前必須先將手洗干凈、手部消毒后，戴上口罩后方可進行更換無菌衣服；C.細胞制備工作前的準備先啟動超凈工作臺，本室超凈工作臺風速要求為3檔，檢查酒精燈酒精容量，檢查工作臺物品消毒期限是否過期，工作期間，簡潔、合理安排超凈工作臺放置的物品，