有效的溝通交流來自cde的體會

1、有效的溝通交流—來自CDE的體會,,高晨燕藥品審評中心,溝通交流的目標溝通交流的過程溝通交流的效果建議,溝通交流的目標,為什么溝通？,涉及的具體問題,達成共識？,溝通交流的發(fā)起者：CDE、申辦者,目標,與目標的關系,與目標的距離,溝通交流的目標,研發(fā)階段與溝通交流的目標,,溝 通 交 流,,,,,溝通交流的目標,信息量與溝通交流的目標,Pre-IND End of Phase ⅠEnd of Phase ⅡPre

2、-NDANDA,溝通交流的過程,問題：溝通交流的具體問題準備：與問題相關信息的準備與問題相關人員的準備交流：如何溝通和交流,溝通交流的過程,問題：與目標相關的具體問題對問題的定位問題產生的背景避免過于開放的問題,準備：與問題相關信息的準備信息對等與問題和信息相關資料的準備與問題相關人員的準備針對問題的建議、理由,溝通交流的過程,交流：闡述所準備的相關內容說明自己的觀點和建議善于表達重點突出傾聽對方

3、的觀點和建議善于傾聽思考不同觀點的合理性,溝通交流的過程,平等,坦誠,尊重,問題的解決目標的達成對后續(xù)工作（或決策）的影響,溝通交流的效果,同一適應癥同一要求尺度同為創(chuàng)新藥不同的溝通，不同的效果,,案例,案例 1,,通道阻滯劑臨床申請階段 會議中的核心問題：通道選擇性、專一性和適應癥的定位，非選擇帶來的安全性,案例 1,,申辦方的反應：1、積極的細胞水平和組織水平的基礎研究2、整體動物試驗3、臨床試驗

4、,,案例1,I期 核心問題（口頭咨詢）I期劑量的設置和天花板效應,案例 1,,II期試驗 會議中的核心問題 劑量－反應關系 III期劑量的確定 安慰劑在該類適應癥臨床試驗中的地位,案例 1,,,申辦方： II期臨床試驗沒有顯示明確的量效關系 III期試驗的劑量依據不充分 III期臨床試驗結果不如陽性對照藥 安慰劑效應無法評估，新藥的絕對療效無法判斷,案例1,,申報生產 會議中的回答 大量的基礎研究文獻 討論問題的

5、針對性不強 下一步的研究方向,案例 2,,受體阻滯劑核心問題： 原藥的主要代謝途徑和體內代謝產物 本藥在母體藥物藥效作用中的權重 本藥與母體藥的生物利用度關系 II期劑量的確定 III期需要解決的主要問題,案例 2,,比較詳盡的藥代動力學研究 劑量探索試驗 安慰劑和陽性藥對照的III期確證性試驗 特殊人群試驗和靶器官保護試驗,同一適應癥同一要求尺度同為創(chuàng)新藥不同的溝通，不同的效果,,替代終點在卒中的

6、應用,,申辦方：1、流行病學數據支持2、醫(yī)學基礎研究提示為疾病的重要通路3、臨床試驗數據部分支持4、干預手段有效,該替代終點是否可以在卒中應用？,案例,替代終點在卒中的應用,,CDE：1、臨床試驗結果不一2、Meta分析結果不利3、干預有效可能由其他合并治療造成,該替代終點是否可以在卒中應用？,替代終點在卒中的應用,,申辦方：1、對臨床試驗進行分類及解釋 地區(qū)分類 試驗時間分類 劑量分類 入選人群分類2、分類后

7、獨立重新進行Meta分析3、合并治療的影響分析,替代終點在卒中的應用,,CDE：1、高度提示有效2、需要臨床試驗進一步驗證3、驗證的主要方法和試驗設計,替代終點在卒中的應用,,申辦方：1、正在進行的國際臨床試驗2、如何設計新的臨床試驗（既往數據的 分析）3、Meta分析結果發(fā)表在Lancet上4、試驗順利開展,溝通交流的目標溝通交流的過程溝通交流的效果建議,問題推進似的交流,,有準備 問題具體 善于傾聽 提

8、出自己的建議和數據,建 議,,避免尋找答案的交流 避免推諉責任的交流 避免只問不答，不提供依據的交流 避免沒有處理建議的交流 避免沒有積極反饋的交流 避免責怪似的交流,建 議,避免低效率的交流模式,準備不充分的交流信息不對稱和信息不分享的交流問題不聚焦的交流不合適的交流氛圍選擇不合適的人參與交流,建 議,小技巧,,傾聽 坦誠 簡潔 把握時間 職業(yè)素養(yǎng),建 議,溝通交流的目標 — 明確溝通交流的過程