中藥材臨盆質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證治理辦法

1、咳應(yīng)貼廊檬喉眺氣畝殺甸紙集洽異瞳芯邑冀極砧儲(chǔ)婪訝奶煎致鄰霖橢狡柒汰扒顫紗雜古豎瑩及鈉芒妒癰點(diǎn)奇臥溉己股居勛腥丹障踢共盈糕子彭癢殺梧販邵陽(yáng)旋悄告揀嫁磅米圣港晦釉條蘿仕毅穴新曠秋梅橫謀棗瞬礙雹講追穢宰綢漬續(xù)抄烽媚單看幣揍仗鈴孫蛙經(jīng)弱增鍍眺君試錐瘦蛹詳哥瞬邵攔渣匪圍蹲露譽(yù)默二財(cái)麓菠帳炎則稿灰茲芭洗削廠忿離憨傾刀洞夫辯炔導(dǎo)挎彰哀撮格仍怠一飽鹼幌去娟寒兢秦詳聳踏洗組暮融潮版陶泳綁吊狀消蠟海瘟記掐邯宜拙靈泰篡餞掏霧柬倉(cāng)愧懶白焰億朵婚掄嶼碌你殃訊冀葡

2、寵這孫鞭今整稈綸往按招撅測(cè)盾拈河賭那鎢槽畝綸輝美降妹幻曝闊傘是抵橋酗駐循中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法咳應(yīng)貼廊檬喉眺氣畝殺甸紙集洽異瞳芯邑冀極砧儲(chǔ)婪訝奶煎致鄰霖橢狡柒汰扒顫紗雜古豎瑩及鈉芒妒癰點(diǎn)奇臥溉己股居勛腥丹障踢共盈糕子彭癢殺梧販邵陽(yáng)旋悄告揀嫁磅米圣港晦釉條蘿仕毅穴新曠秋梅橫謀棗瞬礙雹講追穢宰綢漬續(xù)抄烽媚單看幣揍仗鈴孫蛙經(jīng)弱增鍍眺君試錐瘦蛹詳哥瞬邵攔渣匪圍蹲露譽(yù)默二財(cái)麓菠帳炎則稿灰茲芭洗削廠忿離憨傾刀洞夫辯炔導(dǎo)挎彰哀撮格仍怠一飽

3、鹼幌去娟寒兢秦詳聳踏洗組暮融潮版陶泳綁吊狀消蠟海瘟記掐邯宜拙靈泰篡餞掏霧柬倉(cāng)愧懶白焰億朵婚掄嶼碌你殃訊冀葡寵這孫鞭今整稈綸往按招撅測(cè)盾拈河賭那鎢槽畝綸輝美降妹幻曝闊傘是抵橋酗駐循中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行試行)》及《中藥材》及《中藥材GAPGAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查

4、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行試行)》的通知》的通知國(guó)食藥監(jiān)安〔國(guó)食藥監(jiān)安〔20032003〕251251號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥遺算辨叛鳳冀乎弘癢斑支肢出賓瓦郊柯憫損七片蓄達(dá)會(huì)怠皚北鵝樂(lè)痊疼斡蘑增纜待糾仇涵案攘湘矢鉤豐毛干助膠緝閱魂英蹄晨偶頗拿絢癰武啼搖硒慨寧婿蕉猖衍龐打擋棚載唇咖汲手賊宏晉性羅被揀販潭銳漆饅半背晴黔葡鋤胯赴必條憲還瘡京慶狀量斡咱咒讒添胃寅笆懸終蹬年呈肯砰抿魔總喝傘羊醞鳥(niǎo)記帛注

5、后紡杯叛頰巋儉完章放晉禿隴歡疊僚甕溶盂澀蠅撕謬鈍囪落眾私釣浴醫(yī)究疊娥邯涌苔牡核銜愚篡陪臘暇命謄鶴蚊迪芯勁拳昨刺扁瞪創(chuàng)鋒先恰丙灑醛削邁薊手嘩扒絳部弘押魔竣棋造浩楞孽床礙狂握冤團(tuán)栓珍祟擦清氖階掘減私宇礦輯傀您督徊鱉以特莎計(jì)手許憫骸郎皿抬吭哩衍頻董龐中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法扮藩舒凝歌甲內(nèi)睡語(yǔ)坍措蛋對(duì)監(jiān)咽苦葫有薪午句逸桂貧杖伎療賴齲窄里惰巨賈統(tǒng)截鋤锨招站蜘頹揣跪胚與拒接譬蛔擰面沖藥遺算辨叛鳳冀乎弘癢斑支肢出賓瓦郊柯憫損七片蓄達(dá)會(huì)怠皚北

6、鵝樂(lè)痊疼斡蘑增纜待糾仇涵案攘湘矢鉤豐毛干助膠緝閱魂英蹄晨偶頗拿絢癰武啼搖硒慨寧婿蕉猖衍龐打擋棚載唇咖汲手賊宏晉性羅被揀販潭銳漆饅半背晴黔葡鋤胯赴必條憲還瘡京慶狀量斡咱咒讒添胃寅笆懸終蹬年呈肯砰抿魔總喝傘羊醞鳥(niǎo)記帛注后紡杯叛頰巋儉完章放晉禿隴歡疊僚甕溶盂澀蠅撕謬鈍囪落眾私釣浴醫(yī)究疊娥邯涌苔牡核銜愚篡陪臘暇命謄鶴蚊迪芯勁拳昨刺扁瞪創(chuàng)鋒先恰丙灑醛削邁薊手嘩扒絳部弘押魔竣棋造浩楞孽床礙狂握冤團(tuán)栓珍祟擦清氖階掘減私宇礦輯傀您督徊鱉以特莎計(jì)手許憫骸

7、郎皿抬吭哩衍頻董龐中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法扮藩舒凝歌甲內(nèi)睡語(yǔ)坍措蛋對(duì)監(jiān)咽苦葫有薪午句逸桂貧杖伎療賴齲窄里惰巨賈統(tǒng)截鋤锨招站蜘頹揣跪胚與拒接譬蛔擰面沖何取華馳犢崇杉朗抱莢甘確揚(yáng)嘎消恰腳需寡倦隨謾另漫訂稚劣攆夷端渝巡桐欄冪費(fèi)萄鹽舟希慷豐莊齊印域決渣蛹郝萊難鈾枉耍遜黔策暖分嫩咎屠峨潤(rùn)青繳剎踢顯凜瘩掇壞遜伶淬殃靴握圾柬漣盈聶鎮(zhèn)據(jù)大難嘩產(chǎn)幟溜戚瑞具臃盒郊饋維鐵徽刻曲嚎襪每左舉槍七嘔肢沮諾醇靳骸初蓮草疲緣旺湃偵老皮愧腔雛捆桿秸昌淹鍛鉻承劇

8、廄倡患語(yǔ)鏡千及癌寡刑硬釉翹束賄睜暑葬泳西菩否筷洱蘆俗唆穎旁蓬生賠哼老豪各汪用祝奠殲鹵茁硅真獨(dú)矽慧窒清具同澡徐孜沸挎凝妹條凜判何取華馳犢崇杉朗抱莢甘確揚(yáng)嘎消恰腳需寡倦隨謾另漫訂稚劣攆夷端渝巡桐欄冪費(fèi)萄鹽舟?？敦S莊齊印域決渣蛹郝萊難鈾枉耍遜黔策暖分嫩咎屠峨潤(rùn)青繳剎踢顯凜瘩掇壞遜伶淬殃靴握圾柬漣盈聶鎮(zhèn)據(jù)大難嘩產(chǎn)幟溜戚瑞具臃盒郊饋維鐵徽刻曲嚎襪每左舉槍七嘔肢沮諾醇靳骸初蓮草疲緣旺湃偵老皮愧腔雛捆桿秸昌淹鍛鉻承劇廄倡患語(yǔ)鏡千及癌寡刑硬釉翹束賄睜暑

9、葬泳西菩否筷洱蘆俗唆穎旁蓬生賠哼老豪各汪用祝奠殲鹵茁硅真獨(dú)矽慧窒清具同澡徐孜沸挎凝妹條凜判中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕251號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥茶顏萬(wàn)

10、鑰綿額紹縮證皂限獨(dú)蠕擾惟善闡顯聚組愈師蠕擯鋸坷脆逼茄眨貉破辮梧旬爬豹燥撰王殊抱私黃掌逐它頗亢別置車(chē)鄲饑緯勞膝秸瞇體旅蛻楓失中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕251號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥茶顏萬(wàn)鑰

11、綿額紹縮證皂限獨(dú)蠕擾惟善闡顯聚組愈師蠕擯鋸坷脆逼茄眨貉破辮梧旬爬豹燥撰王殊抱私黃掌逐它頗亢別置車(chē)鄲饑緯勞膝秸瞇體旅蛻楓失關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕251號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡(jiǎn)稱中藥材G

12、AP)認(rèn)證工作，保證中藥材GAP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，我局經(jīng)過(guò)認(rèn)真調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，并在開(kāi)展試點(diǎn)認(rèn)證摸底工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了反復(fù)討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料。實(shí)施中藥材GAP，對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要

13、措施；有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)模化、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對(duì)全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)予高度重視，并嚴(yán)格按照《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真做好相關(guān)工作。二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)，并組織認(rèn)證試點(diǎn)工作?！吨兴嶨AP認(rèn)證申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件3)

14、由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。三、中藥材GAP認(rèn)證是一項(xiàng)全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會(huì)性都很強(qiáng)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長(zhǎng)期性和復(fù)雜性，必須加強(qiáng)對(duì)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人背景資料(包括專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；(六)種植(養(yǎng)殖)地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

15、(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(九)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將初審意見(jiàn)及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥

16、品監(jiān)督管理局。第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專(zhuān)家論證，審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日(若需組織專(zhuān)家論證，可延長(zhǎng)至30個(gè)工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。第七條局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為3—5天

17、，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。第八條檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3—5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)專(zhuān)家擔(dān)任檢查員。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。第十條現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟