2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點總結(jié)重點知識標注全

1、第1頁共157頁第一章第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全大綱解析單元細目1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度2.2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理1.執(zhí)業(yè)藥師管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育5.5.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理2.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范1.1.藥品和藥品安全藥品和藥品安全2.藥品安全管理3.藥品與藥品安全管理3.我國藥品安全

2、管理的目標任務(wù)我國藥品安全管理的目標任務(wù)第一節(jié)第一節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理執(zhí)業(yè)藥師管理在1994年就開始建立執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度，是國內(nèi)最早建立的職業(yè)資格制度之一。2017年國家首次公布《國家職業(yè)資格目錄》時，將執(zhí)業(yè)藥師準入類職業(yè)資格，納入國家職業(yè)資格目錄納入國家職業(yè)資格目錄，也是針對藥學(xué)技術(shù)人員的唯一準入類國家職業(yè)資格。一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度1.執(zhí)業(yè)藥師的認定：雙證雙證《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》《執(zhí)業(yè)藥師

3、資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)。2.配備規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。3《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》效用：全國范圍全國范圍內(nèi)有效。4.執(zhí)業(yè)藥師管理部門管理部門（1）國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局：主要負責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及組織命審題組織命審題工作，提出考試合格標準建議。（2）人力資源和社會保障部人力資源和社會保障部（

4、簡稱“人社部人社部”）：主要負責(zé)審定審定考試科目科目、考試大綱大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標準指導(dǎo)并確定合格標準。二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理（一）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試1.考試管理和政策安排（1）考試實行：全國統(tǒng)一全國統(tǒng)一大綱、命題、統(tǒng)一組織。第3頁共157頁圍”執(zhí)業(yè)。（6）注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。2.注冊條

5、件（1）申請注冊執(zhí)業(yè)藥師必須具備的條件：①首先取得《執(zhí)業(yè)藥師資格資格證書》；②遵紀守法，遵守職業(yè)道德，無不良信息記錄道德，無不良信息記錄；③身體健康健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意單位考核同意。（2）不予注冊申請的情形：①不具備“完全民事行為能力完全民事行為能力”的；②因受“刑事處罰刑事處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日“不滿不滿2年”的；③受取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分“不滿2年”的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)

6、務(wù)的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的）。3.香港、澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)的注冊條件按照按照《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定規(guī)定提交注冊申請資料。4.注冊程序（1）注冊有效期①執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期：效期：5年。②延續(xù)注冊：有效期滿延續(xù)注冊：有效期滿3030日前日前，持證者須到注冊機構(gòu)辦理延續(xù)注冊手續(xù)。辦理延續(xù)注冊時，同時變同時變更執(zhí)

7、業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明合法開業(yè)證明。（2）變更注冊①只能在一個省注冊一個省注冊，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。②注冊機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)個工作日內(nèi)作出準予變更注冊的決定。③變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期“不變”有效期“不變”。（3）注銷注冊情形：①死亡死亡或被宣告失蹤的；②受“刑事處罰刑事處罰”的；③被吊銷吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證資格

8、證書》的；④受“開除開除”行政處分的；⑤因健康或其他原因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑥無正當(dāng)理由不在崗不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年超過半年”以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)屆滿未延續(xù)的。三、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)三、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)1.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。2.執(zhí)業(yè)藥師具體職責(zé)：（1）基本準則：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務(wù)規(guī)范，以保障和促進公眾用藥安全有效保障和促進公眾用藥安全有效為基