醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度

1、第1頁醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度浩化醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度1、醫(yī)療器械臨床使用安全事件落實專人負責，做好應對醫(yī)療器械臨床使用安全事件的思想、組織和物資等方面的準備，對安全事件做出快速反應、果斷處置2、發(fā)生醫(yī)陪器械安全事件時，重大事件24小時內(nèi)上報上級主管部門，一般事件7日內(nèi)上報上級主管部門，醫(yī)院積極協(xié)助主管部門組織調(diào)查、分析、評估和追蹤、采取必要的安全控制措施。3、發(fā)

2、生嚴重傷害事件或患者死亡的醫(yī)療器械臨床使用安全事件時，在24小時內(nèi)上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門、事件發(fā)生原因未查清前，對發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩使用，并對剩余產(chǎn)品進行登記封存，等候上級主管部門處置多次出現(xiàn)相似故障的醫(yī)療器械，經(jīng)權威檢測部門機構檢修或檢測是由于產(chǎn)品設計不足等缺陷或多次維修達不到臨床使用安全標準，不再繼續(xù)在臨床使用，有相關檢測記錄和檢定報告。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測制度1、醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝

3、置的科室必須向上級主管部門申請許可證，實行許可登記制度。甲、乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。2、對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處、應設置明顯的警告標志。3、醫(yī)療器械科兼職計量人員(來自:.Zaidian)用維修技術人員應每季度對大型醫(yī)療設備性能指標，計（劑）、量、安生防護、接地等進行檢查和監(jiān)測對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超、MRI等特殊第2頁醫(yī)療設備應由醫(yī)療器械兼職計量人員聯(lián)系質(zhì)量技術監(jiān)督管理局專