as9100航空航天質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)-培訓(xùn)課件-08

1、1,為中國(guó)工業(yè)服務(wù)的 Professional Consulting Organization for專 業(yè) 機(jī) 構(gòu)Automotive Industry of China,,2,國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS9100-B中華人民共和國(guó)航空行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HB9100,上海敏通商務(wù)咨詢有限公司,標(biāo)準(zhǔn)介紹和解釋,3,課程內(nèi)容,4,,,前 言,第 一 節(jié),5,1.1 為確保顧客滿意,航空工業(yè)組織必須生產(chǎn)安全的

2、可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進(jìn)，以滿足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求。1.2 航空工業(yè)的全球化以及地區(qū)/國(guó)家的要求和期望的差異，使該目標(biāo)復(fù)雜化。最終產(chǎn)品的組織面臨著如何保證從世界各地和供應(yīng)鏈中各層次的供方采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量和目標(biāo)一體化的挑戰(zhàn)。航空的供方和加工者面臨著如何保證向眾多的顧客交付具有不同質(zhì)量期望和要求的產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。,1.前 言,6,1.3 本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大范圍內(nèi)為航空工業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求。為世界各地的組織以及供應(yīng)商中

3、各層次的供方確立了通用的要求，由于消除或減少了組織各自的要求并綜合了眾多期望的內(nèi)在差異，這將達(dá)到改進(jìn)質(zhì)量和安全、降低成本的目的。1.4 AS9100適應(yīng)從民用到國(guó)防航空航天工業(yè)復(fù)雜而獨(dú)特的要求。按該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證可適用于包括飛機(jī)及其零部件和附件的設(shè)計(jì)和制造，機(jī)場(chǎng)和航空公司的運(yùn)作，航空備件的供應(yīng)，飛行器及其附件的維護(hù)和修理，飛行的操作和貨物的處理等航空航天各個(gè)領(lǐng)域。,1.前 言,7,第二節(jié) 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景、演變和構(gòu)

4、成,8,2.1.1 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景航空業(yè)界認(rèn)識(shí)到ISO9001雖然提供了一個(gè)非常好的基礎(chǔ)，但是卻不充分，不能完全滿足航空業(yè)特定的需要?；跇I(yè)界一系列的增值期望而進(jìn)行增補(bǔ)擴(kuò)充，關(guān)注點(diǎn)提升至產(chǎn)品安全性、可靠性和耐飛性;航空航天組織希望建立國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求，并用第三方認(rèn)證取代對(duì)眾多供方的第二方審核 ；航空航天供方也希望建立國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求；,2.1國(guó)

5、際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,9,2.1.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來(lái)的變化AS9100標(biāo)準(zhǔn)是由美國(guó)航空質(zhì)量集團(tuán)（AAQG）根據(jù)ISO9000基本要求開(kāi)發(fā)的針對(duì)航空航天領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)業(yè)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)得到許多航空航天公司以及美國(guó)聯(lián)邦航空署（FAA）和美國(guó)航空航天工業(yè)協(xié)會(huì)（AIA）的贊同與支持。1998年12月，美洲、歐洲和亞洲航空航天工業(yè)的一些主要制造商成立了國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（Internation

6、al Aerospace Quality Group ，簡(jiǎn)稱 IAQG） ，并于2001年3月26日發(fā)布了國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（IAQS）9100的最終草案。,2.1國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,10,2.1.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來(lái)的變化IAQG分為三大部分：歐洲（EAQG），美洲（AAQG）和亞洲（APAQG）。該三區(qū)分別由三個(gè)航空標(biāo)準(zhǔn)化組織支持其運(yùn)作，分別為歐洲航空業(yè)協(xié)會(huì)（AECMA），自動(dòng)化工程協(xié)

7、會(huì)（SAE）及日本航空公司社團(tuán)（SJAC）。IAQG成員中的美國(guó)、歐洲共同體、日本等國(guó)家和地區(qū)依托其國(guó)家和地區(qū)的歐洲航空業(yè)協(xié)會(huì)（AECMA），自動(dòng)化工程協(xié)會(huì)（SAE）及日本航空公司社團(tuán)（SJAC）并以其名義發(fā)布了等同IAQS9100最終草案的EN9100 /AS9100 A/SJAC9100標(biāo)準(zhǔn)。并要求航空航天產(chǎn)品的供方貫徹和保持IAQG規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。,2.1國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,11,2.1.2 國(guó)際航空航天

8、質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來(lái)的變化 IAQG 建立了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)方法，使用前綴來(lái)代表標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)組織（SDO），而后綴是通用的數(shù)字代碼： 在國(guó)際間使用的標(biāo)準(zhǔn)用4位數(shù)后綴來(lái)代表，首符號(hào)為91XX 。 僅在美洲使用的標(biāo)準(zhǔn)用90XX來(lái)作為后綴，同時(shí)使用AS作為前綴。當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上使用時(shí)，號(hào)碼改為91XX－標(biāo)準(zhǔn)的系列號(hào)。所有的AS標(biāo)準(zhǔn)都是由SAE發(fā)布的。 歐洲的標(biāo)準(zhǔn)由航空和國(guó)防組織（ASD）印刷并發(fā)布，使用EN作為

9、后綴。 SJAC在日本發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用JISQ或SJAC作前綴。 SDOs在巴西，中國(guó)，韓國(guó)，俄國(guó)和其他的國(guó)家發(fā)布了一些IAQG的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)使用相同的數(shù)字后綴或其他相互參考的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)標(biāo)識(shí)。,2.1國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,12,2.2.1 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變1995年SAE航空航天部開(kāi)始航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作，并于1996年10月第一次發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)草案。1997年5月SAE發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)正

10、式版本《航空航天基本質(zhì)量體系》。1999年6月IAQG/SAE/AECMA共同發(fā)布國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS/EN9100標(biāo)準(zhǔn)最終草案。1999年11月SAE以ISO9001：1994為基礎(chǔ)正式發(fā)布AS9100標(biāo)準(zhǔn)正式版本《航空航天質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》。,2.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,13,2.2.1 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變:(續(xù)）2001年3月26日IAQG發(fā)布國(guó)際航空航天質(zhì)量

11、標(biāo)準(zhǔn)（IAQS）9100：2001的最終草案（包括以ISO9001：1994和ISO9001：2000為基礎(chǔ)的兩個(gè)組成部分）；2001年8月SAE發(fā)布AS9100 A版標(biāo)準(zhǔn)，包括以ISO9001：2000為框架的《航空航天質(zhì)量管理體系要求》和以ISO9001：1994為框架的《航空航天質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；2004年1月SAE發(fā)布AS9100B版標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對(duì)于技術(shù)內(nèi)容未作更改，僅是管理方面的修

12、訂，主要是刪除了以ISO9001：1994為框架的《航空航天質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，并且對(duì)引用的文獻(xiàn)進(jìn)行了更新。,2.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,14,2.2.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,2.2 國(guó)際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,15,第三節(jié) 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,16,3.1 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)9100標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001的基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求，采用

13、了A+B的寫(xiě)作格式，A部分為ISO 9001：2000的內(nèi)容，用正體字（黑色）表示；B部分為附加的航空航天工業(yè)質(zhì)量管理體系要求，用斜體字(紅色)表示。;以確保顧客滿意為出發(fā)點(diǎn)；以確保生產(chǎn)安全的、可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進(jìn)為基礎(chǔ)；以滿足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求為宗旨。,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,17,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容： 9100標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)航空航天工業(yè)的特點(diǎn)在ISO9001基礎(chǔ)上增加了航空航

14、天的特殊要求，主要包括以下幾個(gè)方面：1) 突出合同（顧客）和法律法規(guī)（法律法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)）要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有1.1、4.2.1、4.2.3、4.2.4、7.3.1、7.3.7、7.4.2.i、7.4.3、7.5.1.2、7.5.1.5、7.5.3、8.3；2) 關(guān)鍵特性的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有3.1、7.3.3.e、7.4.2.j、7.5.1、8.2.4；3) 技術(shù)狀態(tài)管理的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有4.3、7.3.1、

15、7.3.6.2.c、7.5.3；4) 強(qiáng)化供應(yīng)商管理的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1.a～e；,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,18,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：（續(xù)）5) 突出組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1、7.4.3；6) 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.1、8.2.4.1；7) 生產(chǎn)過(guò)程更改的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.2；8) 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控

16、（NC）機(jī)床程序的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.3；9) 在組織設(shè)施外進(jìn)行暫時(shí)性轉(zhuǎn)移工作的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.4；10) 服務(wù)運(yùn)行的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.5；11) 特殊過(guò)程的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1.d、7.5.2.a、7.5.2.c；,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,19,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（續(xù)）12) 接收授權(quán)媒體（印章、電子簽字等）的控制要求，涉及

17、標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.3；13) 追溯性控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.3.a～d；14) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求, 涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.6；15) 產(chǎn)品放行的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.3、8.2.4；16) 首件檢驗(yàn)的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.2.4；17) 不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.3；18) 不合格品報(bào)告的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.3。,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,20,第

18、四節(jié) AS9100/HB9100標(biāo)準(zhǔn)條款解說(shuō),21,1 范圍1.1   總則本標(biāo)準(zhǔn)包括了GB/T 9001-2000質(zhì)量管理體系要求并對(duì)航空工業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)定了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。必須強(qiáng)調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)合同和適用的法律法規(guī)要求的補(bǔ)充（不是替代）。 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；

19、b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,范 圍,22,1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱

20、符合本標(biāo)準(zhǔn)。,應(yīng) 用,23,提示/解釋頁(yè),刪減注意要點(diǎn)： 分包給外部組織提供的過(guò)程（如設(shè)計(jì)）不能成為刪減的理由； 組織必須能證實(shí)其對(duì)外包過(guò)程實(shí)施了充分的控制； 凡是法律法規(guī)中有要求的均不能刪減 ；刪減的說(shuō)明：刪減的范圍及其理由，要在質(zhì)量手冊(cè)中闡明；刪減的認(rèn)可： 在組織申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，刪減須經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審； 當(dāng)法規(guī)有要求時(shí)，須由法定機(jī)構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；,24,規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條

21、款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修訂單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),規(guī)范性引用文件,25,3.術(shù)語(yǔ)和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了

22、更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方——組織——顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 關(guān)鍵特性（Key Characteristics） 其波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品的裝配、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響的材料、過(guò)程或零件的特性。,26,,標(biāo)準(zhǔn)的第四章描述了如何管理組織所涉及的QMS所需的過(guò)程（包

23、括外包過(guò)程），提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的總要求，明確了QMS文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容及對(duì)文件和記錄的控制要求,第四章 質(zhì)量管理體系,提示/解釋頁(yè),27,第四章 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； b）確定這些過(guò)程

24、的順序和相互作用； c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì) 這些過(guò)程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程 的持續(xù)改進(jìn)。,28,4.1 總要求-（續(xù)）組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的

25、任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程必須當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。,第四章 質(zhì)量管理體系,29,4.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和

26、控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。f)適用的法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求。 組織應(yīng)確保相應(yīng)人員能接觸到質(zhì)量管理體系文件并且了解有關(guān)的程序。顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的代表應(yīng)能接觸到 質(zhì)量管理體系文件。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

27、b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。,第四章 質(zhì)量管理體系,30,質(zhì)量手冊(cè)——有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息；確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件質(zhì)量計(jì)劃：即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件” 規(guī)范：即“闡明要求的文件” 指南：即闡明推薦的方法或建議的文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)圖樣記錄, 即“闡明所取得的結(jié)果或提供

28、所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”,,,提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件,提示/解釋頁(yè),31,文件的價(jià)值是溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)（因此需相應(yīng)的批準(zhǔn)） 質(zhì)量管理體系文件化的目的:使質(zhì)量管理體系得到有效的實(shí)施和控制 文件有五個(gè)具體用途： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 保證重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,提示/解釋頁(yè),文件的作用,32,標(biāo)準(zhǔn)中要求組織作出的“規(guī)定”、“安排”、“方法”、“

29、準(zhǔn)則”、“方式”等也可形成文件；過(guò)程圖、流程圖或過(guò)程描述、 組織結(jié)構(gòu)圖、工作或試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，如：工藝規(guī)程：規(guī)定產(chǎn)品或零件制造工藝過(guò)程和操作方法的工藝文件。包括：工藝過(guò)程路線表工藝卡片檢驗(yàn)卡片工藝裝備圖樣毛坯圖樣 包含內(nèi)部溝通的文件 生產(chǎn)計(jì)劃 批準(zhǔn)的供方清單檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃,提示/解釋頁(yè),33,,技術(shù)狀態(tài)管理 (4.3 )設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn) (7.3.6.2 )生產(chǎn)過(guò)程更改控制 (7.5.1.2 )生產(chǎn)設(shè)備

30、、工裝和數(shù)控機(jī)床程序的控制 (7.5.1.3)接收授權(quán)的媒體控制 (7.5.3)首件檢驗(yàn) (8.2.4.2),提示/解釋頁(yè),航空特殊要求應(yīng)形成的文件：,34,文件的數(shù)量,組織的類型和規(guī)模 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用 產(chǎn)品的復(fù)雜性 顧客要求 適用的法規(guī)要求 經(jīng)證實(shí)的人員能力 滿足QMS要求所需證實(shí)的程度,只要能達(dá)到目的，文件數(shù)量的多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定,,取決于,提示/解釋頁(yè),35,文件的詳略

31、,文件化的簡(jiǎn)化與否，視實(shí)際需要而定（目的是按質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件，而不是按標(biāo)準(zhǔn)的條款形成文件）,一個(gè)小型組織可以將QMS的描述（包括所有形成文件的程序）包含在質(zhì)量手冊(cè)中,而一個(gè)大型組織可以編制若干層次的質(zhì)量手冊(cè),一個(gè)小型組織可以將幾項(xiàng)活動(dòng)（如糾正措施和預(yù)防措施）合并在一個(gè)形成文件的程序中,某些組織的一項(xiàng)活動(dòng)可以編制多個(gè)形成文件的程序才足以控制該項(xiàng)活動(dòng),只要能達(dá)到目的，證明過(guò)程已被有效控制，則該過(guò)程（不包括標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的6

32、個(gè)程序）可以不形成文件,提示/解釋頁(yè),36,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?—當(dāng)引用形成文件的程序時(shí)，應(yīng)清楚地說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)和形成文件的程序之間的相互關(guān)系。 c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。,第四章 質(zhì)量管理體系,37,4.2.3 文

33、件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的 文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確

34、保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)按合同或法規(guī)要求與顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)協(xié)調(diào)文件的更改。,第四章 質(zhì)量管理體系,38,4.2.4 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的

35、程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方建立和/或保持的記錄的控制方法。按合同或法規(guī)要求，顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)應(yīng)能獲得所需的記錄以供評(píng)審。,第四章 質(zhì)量管理體系,39,4.3 技術(shù)狀態(tài)管理 組織應(yīng)建立適合于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理過(guò)程，形成文件并加以保持。注：GB/T19017提供了技術(shù)狀態(tài)管理指南。,,技術(shù)狀態(tài)在航空工業(yè)界一般稱為構(gòu)型。因此，技術(shù)狀態(tài)管理又稱為構(gòu)型管理或構(gòu)型

36、控制。構(gòu)型——是指技術(shù)文件上規(guī)定的，并在產(chǎn)品上體現(xiàn)的設(shè)計(jì)特征和性能。,第四章 質(zhì)量管理體系,40,提示/解釋頁(yè),有關(guān)“技術(shù)狀態(tài)”的定義：1.技術(shù)狀態(tài):在技術(shù)文件中規(guī)定的并且在產(chǎn)品中所達(dá)到的產(chǎn)品功能特性（性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)約束條件、使用保障要求等）和物理特性（產(chǎn)品的形體特性，包括尺寸、表面狀態(tài)、形狀、公差等）。2.技術(shù)狀態(tài)文件：確定技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)的要求、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和驗(yàn)證所必需的文件（研發(fā)型產(chǎn)品試驗(yàn)方案、改進(jìn)型產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃、技術(shù)通知等）。

37、3.技術(shù)狀態(tài)基線：在某一特定時(shí)間點(diǎn)被正式確認(rèn)、并被作為生產(chǎn)控制的基準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)文件。,41,5. 管理職責(zé),,標(biāo)準(zhǔn)的第五章各條款闡述的是組織的最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，主要內(nèi)容是:“管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、QMS策劃,職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理者代表、管理評(píng)審”等方面對(duì)最高管理者提出要求，以確保顧客的要求得到滿足，增強(qiáng)顧客滿意。,提示/解釋頁(yè),42,第五章 管理職責(zé),5.1 管理承諾 最高管理者必須通過(guò)以

38、下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。,43,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持

39、續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,第五章 管理職責(zé),44,要 求,明示的需求或期望,通常隱含的需求或期望,必須履行的需求或期望,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望,書(shū)面或口頭合同要求（如:品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）,約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望(如:舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身

40、財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）,法律法規(guī)的要求,要求：,提示/解釋頁(yè),45,5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)

41、施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。,第五章 管理職責(zé),46,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,第五章 管理職責(zé),47,提示/解釋頁(yè),,組織應(yīng)具體規(guī)定其組織結(jié)構(gòu)各級(jí)各類人員職責(zé)和權(quán)限,組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排,組織結(jié)構(gòu)要在質(zhì)量手冊(cè)或質(zhì)量計(jì)劃中正式表述,可用組織結(jié)構(gòu)圖描述部門(mén)職責(zé)的相互關(guān)系,采用多種方式溝通職責(zé),48,5.5.2 管理者代表

42、最高管理者必須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 d) 解決有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)不受組織的干預(yù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,第五章 管理職責(zé),49,管理者代表

43、是組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的代表,由管理層中的一名成員擔(dān)任，可以專職或兼職,應(yīng)具有足夠的能力,由最高管理者書(shū)面指定,應(yīng)賦予相應(yīng)的職責(zé)和足夠的權(quán)限,提示/解釋頁(yè),50,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,第五章 管理職責(zé),51,,溝通是指信息的交換,溝通的范圍涉及組織的各個(gè)部門(mén)、不同職能和層次,溝通內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品信息、過(guò)程的要求、過(guò)程輸出狀況及

44、其評(píng)價(jià)結(jié)果的信息，指標(biāo)完成情況等,溝通可以是單向的，也可以是雙向多向的,溝通手段包括會(huì)議、簡(jiǎn)報(bào)、刊物、布告、郵件、備忘錄、聲像和口頭交流等,提示/解釋頁(yè),52,5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。,第五章 管理職責(zé)

45、,53,適宜性 ：質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程與所處客觀情況的適應(yīng)能力 ；,充分性 ：質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控的程度;,有效性 ：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度 。,提示/解釋頁(yè),54,5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋 ； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

46、 f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。,第五章 管理職責(zé),55,6. 資源管理,,標(biāo)準(zhǔn)的第六章對(duì)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的識(shí)別、提供和維護(hù)作出了要求，以確保顧客的要求得到滿足，增強(qiáng)顧客滿意。,提示/解釋

47、頁(yè),56,資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，是質(zhì)量管理體系的物質(zhì)基礎(chǔ),組織應(yīng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源,同時(shí)也是滿足自身發(fā)展需要應(yīng)及時(shí)地予以配置,為保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量管理體系有效性，為適應(yīng)這種變化，資源提供是動(dòng)態(tài)的,必須確定和提供外包過(guò)程所需資源,提示/解釋頁(yè),57,第六章 資源管理,6.1 資源的提供  組織必須確定并提供所需的資源，以：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；b）通過(guò)滿足

48、顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源 6.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技

49、能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。,58,人力資源是質(zhì)量管理體系的主要資源,聘用和選派的人員，必須具備其所承擔(dān)的職責(zé)的能力,制定人員任職條件，對(duì)職責(zé)中明確的中層、業(yè)務(wù)骨干、主要人員的能力提出具體的可評(píng)價(jià)的要求,提示/解釋頁(yè),59,能力、意識(shí)和培訓(xùn),確定從事各項(xiàng)工作的人員所必要的能力,培訓(xùn)或其它措施,評(píng)價(jià)所采取措施的有效性,無(wú)效時(shí)的處置措施,,,,P,D,C,A,提示/解釋頁(yè),60,如何進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)？,提示/解釋頁(yè),61,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組

50、織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相必須的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。,第六章 資源管理,62,基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。 設(shè)施形式一般取決于組織的產(chǎn)品類型。通常包括：廠房、車(chē)間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸設(shè)施等。應(yīng)規(guī)定基礎(chǔ)設(shè)施的識(shí)別、需求

51、、采購(gòu)、自制、驗(yàn)證、標(biāo)識(shí)、登記、日常檢查、保養(yǎng)和維修，直至報(bào)廢的要求 要注意軟件的供應(yīng)和維護(hù)，以及信息安全技術(shù)的應(yīng)用日常維護(hù)保養(yǎng)、維修計(jì)劃及其實(shí)施的記錄。,提示/解釋頁(yè),63,6.4  工作環(huán)境  組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。注：可能會(huì)影響產(chǎn)品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔 度、防靜電等。,第六章 資源管理,64,工作環(huán)境指工作時(shí)所處的一組條

52、件，包括物理的（如溫度）、社會(huì)的（如表彰制度）、心理的（如人體行為學(xué)）和環(huán)境（如空氣成分）的因素; 應(yīng)確定和管理工作環(huán)境，它是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（服務(wù)）符合性的支持條件 要分析對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的環(huán)境因素，制定控制方法，按不同行業(yè)有不同要求。,提示/解釋頁(yè),65,7.     產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),,第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是產(chǎn)品的形成過(guò)程，也是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。它包括策劃、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視

53、和測(cè)量裝置等過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)的第七章對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程作出了要求，以確保生產(chǎn)滿足顧客的要求的產(chǎn)品，增強(qiáng)顧客滿意。,提示/解釋頁(yè),66,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)    產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 

54、0;  針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c)  產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則；d)    為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 e)   識(shí)別支持產(chǎn)品運(yùn)行和維護(hù)所需的資源；策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理

55、體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。,67,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是從識(shí)別并確定顧客需求開(kāi)始，涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、交付及后續(xù)服務(wù)直至顧客滿意的全過(guò)程；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要控制手段；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是質(zhì)量策劃的一部分，應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程的要求協(xié)調(diào)一致；質(zhì)量計(jì)劃是通常的一種策劃輸出的形式，它是對(duì)特定產(chǎn)

56、品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件；,提示/解釋頁(yè),68,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d) 組織所確定的任何附加要求。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),69,與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： 對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 對(duì)產(chǎn)品的交付要求交付后的要求（

57、即售后服務(wù)）,識(shí)別顧客要求的過(guò)程或渠道，可以是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)；也可以是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等,提示/解釋頁(yè),70,7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審 組織必須對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿足規(guī)定要求。d) 風(fēng)

58、險(xiǎn)（如新技術(shù)、短交付期）得到評(píng)估 評(píng)審的記錄及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予以保持（見(jiàn)4.2.4）若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來(lái)取代這種評(píng)審。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),71,7.2.3  顧客溝通

59、 組織必須針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息：b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),,與顧客有效溝通是了解顧客要求的前提。確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，即在合同簽訂前，簽訂中及簽訂后的所有階段，擁有一套易于與顧客溝通的體系。,72,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定：a）設(shè)

60、計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； —注意組織方式，任務(wù)的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術(shù)狀 態(tài)控制的方法等方面。b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 適當(dāng)時(shí)，依據(jù)復(fù)雜程度，組織應(yīng)考慮下列活動(dòng)：—將設(shè)計(jì)工作分解為若干個(gè)重要單元；—對(duì)于每個(gè)單元，分析其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)和所必需的資源。這種分析應(yīng)考慮確定負(fù)責(zé)的人員、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)，策劃的約 束因素和實(shí)施條件

61、。對(duì)每一單元規(guī)定的輸入數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以保證符合要求。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),73,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃—(續(xù))對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。必須依據(jù)顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門(mén)的要求，按確定的產(chǎn)品安全或功能目標(biāo)，規(guī)定需完成的各個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),74,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

62、 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見(jiàn)4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。 對(duì)這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評(píng)審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),75,7.3.3  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文

63、件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須：a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?jiàn)7.5）；c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，和 e）適用時(shí),按設(shè)計(jì)或合同要求標(biāo)識(shí)關(guān)鍵特性。 組織應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、制造、檢驗(yàn)、使用和維護(hù)所要求的所有相關(guān)資料。例如： ——圖樣、零件清單、規(guī)范；

64、 ——對(duì)定義產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和設(shè)計(jì)特性所必需的圖樣、零件清單、規(guī)范的目錄； ——為確保產(chǎn)品的符合性所必需的有關(guān)材料、過(guò)程、產(chǎn)品制造和裝配的型式的信息。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),76,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施。 c）批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有

65、關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),77,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)驗(yàn)證可包括以下活動(dòng): ——變換方法進(jìn)行計(jì)算； ——可能時(shí)，將新的設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； ——進(jìn)行試驗(yàn)和演示

66、； ——對(duì)設(shè)計(jì)階段文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),78,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。不管什么情形，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）注：——設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)驗(yàn)證之后進(jìn)行；——確認(rèn)通常在規(guī)定的運(yùn)行條件下進(jìn)行；——確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行,但

67、在產(chǎn)品完成前的各個(gè)階段也可能需要進(jìn)行；——如果有不同的預(yù)期用途可進(jìn)行多次確認(rèn)。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),79,7.3.6.1 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的文件 在設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)完成時(shí)，組織必須確保 報(bào)告、計(jì)算、試驗(yàn)結(jié)果等，能證明產(chǎn)品在所有識(shí)別的使用條件下滿足規(guī)范的要求。 7.3.6.2 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn) 當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)必須進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),應(yīng)對(duì)這些試驗(yàn)進(jìn)行策劃、控制、評(píng)審并形成文件，以確保

68、并證實(shí)：a）試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范確定了試驗(yàn)的產(chǎn)品及使用的資源，規(guī)定了試驗(yàn)的 目的和條件、需記錄的參數(shù)以及有關(guān)接收準(zhǔn)則；b）試驗(yàn)程序說(shuō)明了操作的方法、試驗(yàn)的實(shí)施以及結(jié)果的記錄；c）提交試驗(yàn)的產(chǎn)品的樣品技術(shù)狀態(tài)正確；d）遵守試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)程序的各項(xiàng)要求；e）滿足接收準(zhǔn)則。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),80,,設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較,81,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改必須予以識(shí)別和記錄，適當(dāng)時(shí)，