gsp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度編號(hào)：RHQM0012014起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：第一版目的：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）1、目的：目的：制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理制度，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。2、種類：種類：質(zhì)量管理體系。3、范圍：、范圍：適用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。4、責(zé)任：、責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、零售部

2、、財(cái)務(wù)部對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、內(nèi)容：5.15.1原則原則5.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.1.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。5.2風(fēng)險(xiǎn)定義風(fēng)險(xiǎn)定義：是指不確定因素對(duì)目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性

3、和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。5.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.45.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求5.4.1應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)生命周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。5.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使

4、生產(chǎn)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降至最低。5.4.3根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。5.4.4通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。5.6.1質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。5.6.2標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程規(guī)程記錄記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。5.6.3崗位職責(zé)崗位職

5、責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。5.6.4質(zhì)量質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。5.6.5偏差、偏差、OOSOOS和投訴的調(diào)查和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。5.6.6緊急情況處理緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行。5.6.7GSPGSP審查、自檢（內(nèi)部審查、自檢（內(nèi)部外部）外部）：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。5.6.8藥品年度質(zhì)量回顧藥品年度質(zhì)量回顧：對(duì)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)進(jìn)行選擇、分析和評(píng)價(jià)。

6、5.6.9教育和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。5.6.10人員操作人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯(cuò)誤或缺陷。5.6.11校驗(yàn)校驗(yàn)確認(rèn)確認(rèn)驗(yàn)證驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容、范圍和程度（如儀器、設(shè)備和操作方法等）。5.6.12取樣過程和檢驗(yàn)取樣過程和檢驗(yàn)：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。5.6.13環(huán)境控制環(huán)境

7、控制：評(píng)估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。5.6.14辦公室辦公室倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)備設(shè)施設(shè)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。5.6.15清潔衛(wèi)生清潔衛(wèi)生：辦公室和倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況。5.6.16藥品和供貨單位藥品和供貨單位：藥品本身的特性、儲(chǔ)存條件；供貨單位和生產(chǎn)廠家的全面評(píng)估（審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等）。5.6.17穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的差異對(duì)藥品質(zhì)量帶來的影響。5.6.1