疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)研究審評一般原則20070823

1、【S】GPH21【S】GPH21疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的技術(shù)審評一般原則疫苗生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的技術(shù)審評一般原則藥品審評中心藥品審評中心2005年12月2005年12月1一、概述一、概述生產(chǎn)用細胞基質(zhì)是指培養(yǎng)病毒時所需要的細胞，是生產(chǎn)病毒疫苗必不可少的原材料。任何微生物的生長、繁殖都有各自的最基本的條件，病毒的生長和繁殖必須在細胞內(nèi)進行。病毒疫苗是以培養(yǎng)、收獲足夠量的病毒為基礎(chǔ)。目前培養(yǎng)病毒的方法主要有二種，一種是通過病毒的細胞培養(yǎng)得到病毒，另

2、一種是采用病毒感染動物（包括雞胚）獲得病毒。生物制品的質(zhì)量控制不僅僅是對終產(chǎn)品的質(zhì)量控制，而是對整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，包括原材料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品以及生產(chǎn)過程的質(zhì)控等等。細胞基質(zhì)作為主要原材料，其質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響疫苗的質(zhì)量和產(chǎn)量，尤其是疫苗的安全性。一般認為，用細胞基質(zhì)生產(chǎn)疫苗，主要關(guān)注的質(zhì)量問題在于可能存在的外源因子污染和某些情況下細胞本身的特性，以及細胞培養(yǎng)中各個環(huán)節(jié)的操作，因此，只有妥善解決上述問題，才能達到對疫苗的質(zhì)量控制

3、。本原則主要闡述細胞基質(zhì)的分類、各類細胞基質(zhì)的優(yōu)缺點、力求從科學(xué)的角度分析和認識潛在的危險性，以及科學(xué)客觀評價細胞基質(zhì)安全性和有效性常用的方法等等。本原則僅為一般性技術(shù)要求和原則，非強制性。希望能夠有助于疫苗類制品的審評工作，同時促進藥品審評機構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗研制者之間的交流。此外，希望本原則對疫苗研制開發(fā)工作有所啟示。二、細胞基質(zhì)的分類二、細胞基質(zhì)的分類本原則將細胞基質(zhì)分為三類，即原代細胞、二倍體細胞和傳代細胞。（一）、原代細胞