附件2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查表(4)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告企業(yè)名稱：許可證編號(hào)備案編號(hào)：經(jīng)營(yíng)地址：倉(cāng)庫(kù)地址：法定代表人：聯(lián)系方式：企業(yè)負(fù)責(zé)人：聯(lián)系方式：年度營(yíng)業(yè)總額約：萬(wàn)元自查結(jié)果（打“√”）自查結(jié)果（打“√”）存在問(wèn)存在問(wèn)題自查自查內(nèi)容內(nèi)容自查項(xiàng)目自查項(xiàng)目是否合理合理缺陷缺陷1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是否在有效期內(nèi)。2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》記載的內(nèi)容是否有變動(dòng)的，并辦理變更手續(xù)。主體資格3.是否存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的行為。產(chǎn)品合法性4.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)

2、品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。5.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。人員要求6.從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗，正常履職。7.庫(kù)房的維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。8.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度

3、的設(shè)備或者儀器，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具是否定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。經(jīng)營(yíng)條件9.企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格19.企業(yè)是否建立出庫(kù)及復(fù)核記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（

4、或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。20.企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。21.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。22.是否按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。23.是否經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或

5、者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。24.是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。25.是否從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。26.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽是否有關(guān)規(guī)定。27.是否按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。28.是否有偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證情形。經(jīng)營(yíng)行為29.上次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否整改落實(shí)。本企業(yè)已認(rèn)真閱讀上述自查項(xiàng)目，并鄭