基因測序 合規(guī)競爭大幕剛拉開

1、基因測序合規(guī)競爭大幕剛拉開21世紀經(jīng)濟報道陸宇王世玲步雯北京報道2014072500:55:46評論(0)條移動客戶端2121世紀經(jīng)濟報道世紀經(jīng)濟報道2012年成立的基因測序服務(wù)公司安諾優(yōu)達是基因組技術(shù)出身的三家公司之一，與另一家公司貝瑞和康類似，其CEO梁峻彬從基因航母華大基因辭職，與兩位好友在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)開始了創(chuàng)業(yè)生涯。經(jīng)過兩年的發(fā)展，向來低調(diào)的安諾優(yōu)達已獲得兩輪融資，目前占據(jù)國內(nèi)市場份額10%，緊隨華大基因和貝瑞和康之后?！?/p>

2、基因測序只是健康服務(wù)的第一個環(huán)節(jié)，更重要的是解讀與針對性治療。安諾優(yōu)達的名稱即由此而來（Annoad），即找到通達目的之路。”7月初，在接受21世紀經(jīng)濟報道記者專訪時，梁峻彬如是理解基因測序帶給醫(yī)療界的顛覆作用，他認為，由于技術(shù)門檻高，那些以基因組技術(shù)出身公司才更容易獲得成功。據(jù)悉，安諾優(yōu)達預(yù)計將在未來幾個月內(nèi)獲得監(jiān)管部門審批，成為繼華大基因之后的擁有合規(guī)基因測序產(chǎn)品的機構(gòu)。在日漸激烈的市場競爭下，安諾優(yōu)達定位人類基因組學領(lǐng)域，除無創(chuàng)產(chǎn)

3、前外，公司注重差異化競爭，力圖在試管嬰兒、不孕不育等生育服務(wù)以及腫瘤個體化治療指導領(lǐng)域等領(lǐng)域進行差異化競爭。臨床測序產(chǎn)品有望最近獲批臨床測序產(chǎn)品有望最近獲批《21世紀經(jīng)濟報道》（以下簡稱“《21世紀》”）：2013年6月30日，華大基因獲得CFDA批準成為首家合規(guī)高通量測序診斷產(chǎn)品的提供機構(gòu)，輿論中有觀點認為，這意味著華大基因是唯一一家可以合元法開展基因測序的公司？梁峻彬：不是這樣的，國內(nèi)的基因測序公司或機構(gòu)可以有三條通道獲得不同層面的

4、合法身份，審批部門涉及CFDA和衛(wèi)計委，分別從產(chǎn)品和醫(yī)療行為上進行規(guī)范。CFDA從醫(yī)療器械的角度進行監(jiān)管，目前只有華大基因獲得無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的批準；衛(wèi)計委開通的通道是“個體化醫(yī)學檢測試點單位”，去年9月在北京、沈陽、長沙批準了首批三家試點機構(gòu)；第三條通道屬于過渡性，是衛(wèi)計委關(guān)于基因測序的臨床應(yīng)用試點單位。只要獲得上述三個審批中的任何一個，均可獲得合法身份。事實上，中國的監(jiān)管借鑒了美國模式，美國的通道主要是FDA審批和實驗室認證?！?1

5、世紀》：安諾優(yōu)達選擇哪條通道，目前進展如何？梁峻彬：安諾優(yōu)達選擇了其中兩種方式，分別是向CFDA申請醫(yī)療器械許可，以及向衛(wèi)計委申請成為基因測序的臨床應(yīng)用試點單位。我預(yù)計，在今年底或者明年初會有審批結(jié)果?！皞€體化醫(yī)學檢測試點單位”借鑒了美國的實驗室認證模式，只需對實驗室進行合法性認證，實驗室即可開展相關(guān)的測序服務(wù)業(yè)務(wù)，說明監(jiān)管層釋放了積極的信號?！?1世紀》：梳理基因測序的產(chǎn)業(yè)鏈，首先是上游基因測序儀，安諾優(yōu)達是否可以開發(fā)自己的測序儀，又

6、將如何通過CFDA審批？梁峻彬：安諾優(yōu)達暫時不能自己開發(fā)測序儀，上游的測序儀和配套試劑基本被美國Illumina和LifeTechnologies公司壟斷。華大基因收購CG切入上游測序技術(shù)。紫鑫藥業(yè)與中科院合作自主研發(fā)測序儀，但我個人認為它的機器與國外的整體相比暫時沒有明顯競爭優(yōu)勢，需要找到好的切入點。我們會購買測序儀器，之后再通過測序儀開發(fā)自己的系統(tǒng)和標準流程，此種方式占比較大；另外也與測序儀公司談戰(zhàn)略合作?！?1世紀》：測序儀及耗材

7、、試劑的支出有多大，占貴公司成本的比例是多少？事實上，并非買來測序儀即可開展測序業(yè)務(wù)，隨后的研發(fā)才是關(guān)鍵，越做越會發(fā)現(xiàn)水很深。事實上，測序只是把“書”印出來，如何解讀和理解才是關(guān)鍵。解讀需要專業(yè)人員對大量的數(shù)據(jù)進行分析，因此，目前安諾優(yōu)達研發(fā)部門人員構(gòu)成是生物技術(shù)和IT技術(shù)人才各占一半?！?1世紀》：在下游，安諾優(yōu)達是如何開展醫(yī)學領(lǐng)域的測序服務(wù)？梁峻彬：主要是跟醫(yī)院合作，因為醫(yī)院有合法資質(zhì)，可以給病人開具檢測項目。安諾優(yōu)達雖然是北京市衛(wèi)