2011年中藥管理的法定要求

1、2011年中藥管理的法定要求年中藥管理的法定要求《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件對中藥管理做出了一些明文規(guī)定。1.《藥品管理法》的規(guī)定“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材?！保ǖ?條）“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須準確無誤?！薄爸兴庯嬈仨毎凑諊宜幤窐藴逝谥?，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自

2、治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。”（第10條第二款）“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地?！保ǖ趌9條）“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，……”（第21條）“生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是生產(chǎn)

3、沒有實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！保ǖ?1條）“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款規(guī)定執(zhí)行?！保ǖ?2條）“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外?！保ǖ诜N，黃連、當歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、

4、元胡、桔梗、菊花、連翹、山萸肉、三七、人參、牛黃，共20種。（2）國家實行進出口管理的中藥材品種①實行部分中藥材出口管理的規(guī)定出口按照先國內(nèi)、后國外的原則，國內(nèi)中藥材生產(chǎn)供應(yīng)嚴重不足時應(yīng)停止或減少出口，國內(nèi)供應(yīng)有余品種應(yīng)鼓勵出口。出口中藥材必須經(jīng)對外經(jīng)濟貿(mào)易部門審批，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國家對35種中藥材出口實行審批管理，具體品種如下：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸

5、、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。②實行部分中藥材進口審批管理根據(jù)國務(wù)院1986年1月15日國發(fā)（1986）8號文件的規(guī)定，國家對以下l3種中藥材實行進口審批制度：首先取得《進口許可證》后，方可進口，具體品種是：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。為進一步加強進口藥