《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則

1、—1—附件5：《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則一、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及其他的藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)填寫，主要有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠

2、劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進(jìn)口藥品分包裝（注明劑型）。其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥應(yīng)同時(shí)在括弧內(nèi)注明。一種劑型既有類別品種也有其它普通品種，應(yīng)在類別前加“含”字；外用制劑應(yīng)在制劑后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制劑，應(yīng)在制劑后括弧內(nèi)注明含外用。例如：片劑（頭孢菌素類），片劑（頭孢菌素

3、類、抗腫瘤類），小容量注射劑（含激素類），顆粒劑，膠囊劑（含頭孢菌素類），凍干粉針劑，片劑（含青霉素類、頭孢菌素類），酊劑（外用），酊劑（含外用）。二、原料藥、無菌原料藥、提取物的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明其通用名稱。例如:正本生產(chǎn)范圍：原料藥。副本生產(chǎn)范圍：原料藥（、）。三、生物制品應(yīng)在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程—2—產(chǎn)品、免疫制劑、體內(nèi)診斷試劑、過敏原制劑、體細(xì)胞及基因治療制劑等分類填寫，副本

4、上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如：正本生產(chǎn)范圍：疫苗。副本生產(chǎn)范圍：疫苗(、)。四、體外診斷試劑的正本上只填寫類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如：正本生產(chǎn)范圍：體外診斷試劑。副本生產(chǎn)范圍：體外診斷試制（、）。五、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品，應(yīng)在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。例如：正本生產(chǎn)范圍：醫(yī)療用毒性藥品。副本生產(chǎn)范圍：醫(yī)療用毒性藥品（、）。六、藥用輔料在正本上只填