人體研究的倫理學(xué)問(wèn)題-鄒與建+曹國(guó)英

1、人體研究的倫理學(xué)問(wèn)題,復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院鄒和建 曹國(guó)英 hjzou@fudan.edu.cn2015年4月,,研究的科學(xué)性安慰劑問(wèn)題弱勢(shì)人群保護(hù)知情同意 多中心研究藥物off-label使用和新技術(shù)開展,主要授課內(nèi)容,科學(xué)性問(wèn)題,,研究目標(biāo)明確,直接/非直接有益于科學(xué)以個(gè)人/社會(huì)為目標(biāo)通過(guò)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)分享信息獲得知識(shí)，促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步科學(xué)性是研究符合倫理的要素獲求信息的重要性研究者應(yīng)該描述研究的相關(guān)性,研究依據(jù)

2、充分,涉及人體受試者的研究必須符合公認(rèn)的科學(xué)原則，并以對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)資料、充分的實(shí)驗(yàn)室研究、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)的充分了解為基礎(chǔ)。 —— 赫爾辛基宣言，第12條,不科學(xué)的就是 不倫理的,,主要關(guān)注的問(wèn)題,研究目的研究設(shè)計(jì)：盲法？對(duì)照組設(shè)置臨床均勢(shì)金標(biāo)準(zhǔn)樣本量問(wèn)題監(jiān)察,臨床均勢(shì)：clinical equipoise：

3、臨床均勢(shì)意味著部分醫(yī)學(xué)專家對(duì)不同治療方法的療效孰優(yōu)孰劣不確定臨床均勢(shì)原則提供了明確的道德基礎(chǔ)，即要求參加研究的受試者的醫(yī)療不受到影響,研究應(yīng)該具有臨床均勢(shì),金標(biāo)準(zhǔn)：Gold standard不同設(shè)計(jì)方法論證強(qiáng)度不同隨機(jī)雙盲對(duì)照研究 : “Double blind Randomization Control Trial (RCT)”,研究設(shè)計(jì),Austin Bradford Hill設(shè)計(jì)研究倫敦結(jié)核病患者的鏈霉素治療1948年

4、發(fā)表在BMJ可與盤尼西林和疫苗研究齊名發(fā)現(xiàn)了能科學(xué)和公平地比較療效/產(chǎn)品的方法,第一例隨機(jī)對(duì)照研究,除了接受的干預(yù)措施不同，組間其他重要方面應(yīng)該相同對(duì)照藥物的選擇選擇具有確切療效的藥物安慰劑對(duì)照,對(duì)照組的選擇,只有當(dāng)預(yù)期的獲益能證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的正當(dāng)性時(shí)，研究才可以啟動(dòng)和進(jìn)行。受試者的權(quán)利，安全，健康是首先需要考慮的，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的利益。,安慰劑對(duì)照,,什么是安慰劑？,安慰劑是一種假裝的醫(yī)療干預(yù)，目的是使患者相信這種干預(yù)會(huì)改善他/

5、她的癥狀。安慰劑可以是藥物的（如片劑），物理的（如療法），或心理的（如談話）。,安慰劑效應(yīng),使用安慰劑可能使患者相信治療可以改變她/他的狀況；這種相信有時(shí)的確有安慰劑效應(yīng)，使患者的癥狀得以改善。這種現(xiàn)象稱之為安慰劑效應(yīng)。,安慰劑效應(yīng)自然變化受試者或研究者的期待參加研究的效應(yīng)主觀診斷或評(píng)估,安慰劑對(duì)照目的,針對(duì)研究涉及的疾病，目前沒(méi)有有效的治療方法。存在有效治療方法，但是標(biāo)準(zhǔn)療法存在嚴(yán)重的毒副作用，以至許多患者拒絕接受治療

6、不會(huì)造成嚴(yán)重傷害，不存在強(qiáng)迫，充分告知患者目前采用的治療方法以及延遲治療的后果。,可以使用安慰劑,針對(duì)研究所涉及的疾病，目前已存在有效的治療方法。在研究人群中，已存在預(yù)防嚴(yán)重?fù)p害，如死亡或降低發(fā)病率的治療方法。,不適合采用安慰劑對(duì)照,不按比例隨機(jī)是否符合倫理要求？對(duì)患者或研究者更有誘惑在研究治療中獲得更多經(jīng)驗(yàn)安慰劑組或無(wú)治療組中的患者人數(shù)較少,不均衡的分組,有關(guān)安慰劑的規(guī)定,一種新的干預(yù)措施的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與當(dāng)前

7、被證明的最佳干預(yù)措施進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，但下述情況除外在當(dāng)前不存在被證明有效的干預(yù)措施的情況下，使用安慰劑或不予治療是可以被接受的；或出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由,有關(guān)安慰劑的規(guī)定,在下列情況下可考慮使用安慰劑使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的而且使用安慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)或不可逆的傷害為避免此種選擇被濫用，須極其謹(jǐn)慎,使用安慰劑時(shí)采用的控制手段,短期使用加強(qiáng)監(jiān)測(cè)（在院內(nèi)觀察）

8、明確剔除標(biāo)準(zhǔn),案例：AZT試驗(yàn)中的安慰劑論戰(zhàn),HIV-AIDS 流行情況1998年，580萬(wàn)新發(fā)病例（120萬(wàn)在南亞和東南亞，400萬(wàn)在非洲）1994 年，美國(guó)和法國(guó)的研究者宣布AZT療法(076)可以降低2/3懷孕婦女的母嬰傳播美國(guó)政府建議076作為阻斷母嬰傳播的標(biāo)準(zhǔn)療法耗費(fèi)$800-1000 /例，發(fā)展中國(guó)家使用面臨困難,WHO專家會(huì)議看法,承認(rèn)AZT治療的有效性但先期的研究只適用于特定人群地區(qū)性差異（包括病毒量，傳播率

9、及母乳喂養(yǎng)的習(xí)慣）可能會(huì)限制有效性?；ㄙM(fèi)昂貴和實(shí)施困難限制了它的廣泛應(yīng)用無(wú)法提議在全球使用AZT召集發(fā)展中國(guó)家的研究者尋求更簡(jiǎn)單和便宜的藥物治療方法建議在全球范圍進(jìn)行安慰劑對(duì)照研究,最初的試驗(yàn)結(jié)果,泰國(guó)CDC安慰劑對(duì)照研究 在妊娠最后4周內(nèi)及分娩時(shí)口服AZT可以降低母嬰傳播率達(dá)50%?；ㄙM(fèi)$80/例非洲在分娩后一周內(nèi)使用抗病毒藥物，可降低傳播率達(dá)37%在分娩時(shí)進(jìn)行短期藥物治療，作用類似于安慰劑,引發(fā)對(duì)此研究的爭(zhēng)論,Dr

10、s. Peter Lurie 和 Sidney Wolfe 譴責(zé)這9個(gè)美國(guó)資助的安慰劑研究是不倫理的新英格蘭雜志的Dr. Marcia Angell將該研究與Tuskegee研究相提并論,引發(fā)對(duì)此研究的爭(zhēng)論,研究者和衛(wèi)生官員反對(duì)這些指責(zé)，認(rèn)為這些研究是科學(xué)的,各自的論點(diǎn)和依據(jù),安慰劑支持者短期治療對(duì)特殊人群是否安全？與安慰劑相比，是否足以證實(shí)短期治療的有效性？對(duì)貧窮的政府，是否能夠支付？答案不肯定 – 存在臨床均勢(shì)問(wèn)題。,各自

11、的論點(diǎn)和依據(jù),反對(duì)安慰劑者認(rèn)為研究所提假設(shè)錯(cuò)誤 “短期療程是否比沒(méi)有強(qiáng)？” 的假設(shè)使安慰劑成為必需應(yīng)該是“縮短AZT療程是否會(huì)影響療效？” 被證實(shí)有效的療法 vs 花費(fèi)少的療法若不存在均勢(shì)性，安慰劑就無(wú)法被證實(shí)是正當(dāng)?shù)?結(jié) 果,證實(shí)了短期療法的有效性安慰劑試驗(yàn)在1998年終止在泰國(guó)進(jìn)行了短程療法和長(zhǎng)程療法的對(duì)照研究,思 考,常規(guī)治療：慣用的治療，或許有效性沒(méi)有被證實(shí)標(biāo)準(zhǔn)治療：被證實(shí)有效的，但不一定可及地域的限制：

12、一地的標(biāo)準(zhǔn)治療，另一地可能完全不同受試者知情權(quán),弱勢(shì)人群保護(hù),,弱勢(shì)人群,弱勢(shì)人群（vulnerable person）是那些部分或完全喪失保護(hù)自身利益的人群。他們可能缺乏足夠的能力，智力，教育，資源，力量等來(lái)保護(hù)他們自身的利益臨床研究應(yīng)該為弱勢(shì)群體提供保護(hù),,赫爾辛基宣言第17條,涉及處于不利地位或弱勢(shì)人群的醫(yī)學(xué)研究，唯有這項(xiàng)研究是針對(duì)該人群的健康需要且是此人群或社區(qū)優(yōu)先關(guān)注的問(wèn)題，并且有理由認(rèn)為該人群可能從研究結(jié)果中獲益時(shí)，方

13、能認(rèn)為這項(xiàng)研究是正當(dāng)?shù)?赫爾辛基宣言第18條,每項(xiàng)涉及人體受試者的研究在實(shí)施前，必須對(duì)參加研究的受試個(gè)體和群體，就可預(yù)見(jiàn)的研究風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，與帶給他們及其他受到研究疾病狀況影響的個(gè)體或群體的可見(jiàn)的益處對(duì)比，進(jìn)行謹(jǐn)慎評(píng)估。,樣本量,,研究是在人群中的一個(gè)試驗(yàn)需要足夠的參加者來(lái)獲得研究的問(wèn)題樣本量是在指導(dǎo)方針和假設(shè)上的估計(jì)不能納入超過(guò)研究需要的受試者,,知情同意,,二戰(zhàn)中的“人體實(shí)驗(yàn)”,納粹集中營(yíng)的試驗(yàn)731日本細(xì)菌戰(zhàn)試驗(yàn),No 知情

14、同意,Tuskegee梅毒研究,知情同意的要素,完全告知充分理解自主選擇,知情同意的倫理意義,有助于行使患者的自主權(quán)有助于增進(jìn)醫(yī)患關(guān)系有助于減少醫(yī)療糾紛保護(hù)受試者，保護(hù)研究者,案例：版本1,知情同意書 本項(xiàng)目是國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目資助的研究課題，旨在制定符合我國(guó)患者特點(diǎn)的早期XX病診斷指標(biāo)。 因?yàn)槟哂性缙赬X病的臨床表現(xiàn)，已被邀請(qǐng)參與本項(xiàng)研究。醫(yī)生認(rèn)為您是本項(xiàng)目合適的候選者，但是

15、否進(jìn)入本項(xiàng)目由您自己決定。請(qǐng)?jiān)跊Q定是否參加本項(xiàng)目之前，閱讀以下的所有內(nèi)容，并可以向醫(yī)生詢問(wèn)任何相關(guān)的問(wèn)題。,操作過(guò)程的解釋與描述 本項(xiàng)目需要參與者提供完整的臨床資料，并完成為期一年的隨訪。在隨訪期間，醫(yī)生會(huì)根據(jù)您的臨床資料和輔助檢查對(duì)您的病情做出診斷。風(fēng)險(xiǎn)和不適，注意事項(xiàng) 參加本實(shí)驗(yàn)對(duì)您的身體不會(huì)造成任何危險(xiǎn)。,參加本項(xiàng)目可獲得的益處 我們將免費(fèi)為您提供臨床上尚未廣泛

16、開展的與XX病診斷相關(guān)的自身抗體檢測(cè)。您可以向您的醫(yī)生詢問(wèn)臨床資料庫(kù)中您的相關(guān)醫(yī)療信息。保密問(wèn)題 您的所有資料都是保密的，包括您的身份及簽字等，所有的醫(yī)療信息均有專人管理。本項(xiàng)目試驗(yàn)數(shù)據(jù)可能在科學(xué)會(huì)議上使用，或者在科學(xué)醫(yī)療雜志發(fā)表。在所有這些過(guò)程中，都不會(huì)出現(xiàn)您的名字。,參加和退出項(xiàng)目的權(quán)利 參加本項(xiàng)目是自愿的，您可以隨時(shí)退出。如果您決定提前終止，您應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系，以便醫(yī)生能為您安排一次隨訪，

17、以確定您下一步的治療選擇。 如果您不能遵守規(guī)定，不能按時(shí)隨訪以及完成各項(xiàng)檢查或中途退出本項(xiàng)目，您將失去以上參與本項(xiàng)目應(yīng)獲得的益處。,合法權(quán)利 簽署同意書后，您擁有保護(hù)您健康機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益。如果您受到與本項(xiàng)目相關(guān)的傷害，您可以得到法律援助。 本知情同意書包括有關(guān)您決定參與項(xiàng)目的重要信息。如果您有任何本知情同意書未提到的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)儐?wèn)您的醫(yī)生。,案例：版本2,知情同意書研究項(xiàng)

18、目：早期XX病分類/診斷標(biāo)準(zhǔn)制定的研究方案編號(hào)：2008BAI59B01版本號(hào)：20090610課題牽頭單位：XX醫(yī)院研究機(jī)構(gòu)：XX醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人：XXX,您被邀請(qǐng)參加本項(xiàng)研究。此研究課題為國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目，由XX醫(yī)院XX科申辦，XX為合作分中心。本研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向研究者提出。您參加本項(xiàng)研究是自愿的，如果您同意參加此研究，請(qǐng)?jiān)诒局橥鈺詈笠豁?yè)簽字。我們將為您進(jìn)行編號(hào)

19、，建立病歷檔案。 本研究目的 制定早期XX病分類/診斷標(biāo)準(zhǔn),本研究方法 本研究將收集以關(guān)節(jié)癥狀為主要表現(xiàn)（關(guān)節(jié)腫脹/疼痛）的患者500例（XX醫(yī)院分中心30例）。 本課題研究者將對(duì)您的詳細(xì)病史、臨床資料進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估，如果您符合入組條件，并自愿入組，研究者將根據(jù)您病情及本研究方案要求進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查，最終進(jìn)行綜合評(píng)估，作出臨床診斷。如果診斷明確，結(jié)束隨

20、訪；診斷不明確者每3個(gè)月隨訪一次，復(fù)查相關(guān)檢查，再次評(píng)估診斷，直至臨床確診或1年后研究結(jié)束。,本研究中受試者權(quán)益 本研究所需做的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查以及影像學(xué)檢查均是您明確診斷所必須的，與正常就診時(shí)無(wú)差異，不會(huì)額外增加您的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。另外，本中心將為您每次隨訪提供50元交通費(fèi)，隨訪結(jié)束時(shí)一次性補(bǔ)給；但如果您因個(gè)人原因要求退出試驗(yàn)，或不能按規(guī)定時(shí)間堅(jiān)持定期隨訪而被退出試驗(yàn)，則不給予交通補(bǔ)助。 通過(guò)對(duì)

21、您的標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)將有助于對(duì)疾病作出診斷，為您的治療提供必要的信息。 參加本項(xiàng)目是自愿的，您可以隨時(shí)退出。如果您不能遵守規(guī)定，不能按時(shí)隨訪以及完成各項(xiàng)檢查，并決定中途退出本項(xiàng)目，請(qǐng)您及時(shí)與研究者聯(lián)系，這將不會(huì)影響您的下一步正常醫(yī)療。如果您需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)資料和受試者權(quán)益，請(qǐng)與簽署本知情同意書的研究者聯(lián)系。如果您在試驗(yàn)中收到試驗(yàn)相關(guān)性傷害，您可以通過(guò)研究者與課題負(fù)責(zé)人聯(lián)系。,本研究中受試者職責(zé)

22、 您參加本研究預(yù)期持續(xù)時(shí)間為1年；您需要配合醫(yī)生定期隨訪并與醫(yī)生共同完成隨訪計(jì)劃。提供有關(guān)自身病史和當(dāng)前身體狀況的真實(shí)情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適。 在入組時(shí)以及隨訪結(jié)束時(shí)，需要采集您的血液，將由專業(yè)人員為您取樣，從您的胳膊上抽取靜脈血4毫升，您的樣品將送XX醫(yī)院復(fù)查相關(guān)實(shí)驗(yàn)指標(biāo)。,本研究中受試者的可能風(fēng)險(xiǎn) 您的樣本采集將嚴(yán)格按照無(wú)菌要求操作。與常規(guī)檢查一樣，標(biāo)本的

23、采集可能會(huì)有一些非常小的風(fēng)險(xiǎn)，包括短暫的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈，或極為罕見(jiàn)的針頭感染。這些情況均不是因?yàn)楸狙芯刻厥庖蠖鴮?dǎo)致，因此將不給您提供額外補(bǔ)償。,本研究保密制度 您的所有資料都將有詳細(xì)的記錄，研究中心將為您保密。但必要時(shí)，政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以直接查閱您的醫(yī)療記錄。你的相關(guān)檢查和治療信息可能在科學(xué)會(huì)議上使用，或者在科學(xué)醫(yī)療雜志發(fā)表，但這些過(guò)程中均不會(huì)出現(xiàn)您的個(gè)人信息。,我已

24、經(jīng)認(rèn)真閱讀本知情同意書。我有機(jī)會(huì)提問(wèn)而且所有問(wèn)題均已得到解答。我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。如果我需要其它治療，或者我沒(méi)有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將收到一份簽過(guò)字的“知情同意書”副本。,兒童與未成年人,父母或法定代理人的知情同意本人的贊同兒童與

25、未成年人有能力（特別是10歲以上的年長(zhǎng)兒）表達(dá)意愿,兒童與未成年人,父母一方的同意或其法定代理人同意不大于最小風(fēng)險(xiǎn)或大于最小風(fēng)險(xiǎn)，但提供受試者直接受益的前景父母雙方必須同時(shí)給予知情同意大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且不提供受試者直接受益前景的研究 不適合父母同意的情況 如：涉及性病、吸毒的臨床試驗(yàn)涉及虐待兒童的研究涉及兒童兄弟姐妹之間的器官移植,精神障礙人群,知情同意能力的判斷 提高受試者給予自主同意可能性的措施代理知情同意,免

26、除知情同意,病歷記錄和生物標(biāo)本的再次利用研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；受試者的隱私和機(jī)密或匿名得到保證；研究目的是重要的；若規(guī)定需獲取知情同意，將使研究不可行；只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。,,對(duì)于實(shí)驗(yàn)室既往留存的血清標(biāo)本，如無(wú)法獲得受試者的同意，可以免除知情同意，但在開展研究過(guò)程中請(qǐng)注意保護(hù)受試者的隱私和研究數(shù)據(jù)的機(jī)密性。對(duì)于上述血清標(biāo)

27、本，如果受試者在原先知情同意書中明確注明“不同意用于其他研究”的，請(qǐng)不要使用這些血清標(biāo)本。前瞻性研究的受試者不符合免除知情同意。,免除知情同意簽字,第一種情況：當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于破壞機(jī)密。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件,免除知情同意簽字,第二種情況：研究對(duì)受試者不大于最小風(fēng)險(xiǎn)并且如

28、果脫離“研究”的背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意例如，群體訪談研究，郵件、電話調(diào)查或者訪談,多中心研究,,同一時(shí)間，不同地區(qū)，按照統(tǒng)一的方案實(shí)施研究研究方案因?yàn)榈貐^(qū)、人種不同，存在某些不合理性,特 點(diǎn),一項(xiàng)評(píng)價(jià)NSAIDs胃腸道安全性的研究以雙氯芬酸為陽(yáng)性對(duì)照藥物 75mg/bid，po。 連續(xù)用藥3個(gè)月。中國(guó)藥典規(guī)定最大劑量為 150mg/d, 取得療效后減少至最低有效劑量中西方人群存在

29、差異,實(shí) 例,種族差異雙重標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題因?yàn)榉煞ㄒ?guī)不同，有些條文不適合中國(guó)，或者是一紙空文,存在的倫理學(xué)問(wèn)題,注意事項(xiàng),國(guó)民健康優(yōu)先是本國(guó)常見(jiàn)病、多發(fā)病研究成果的可及性之前的商業(yè)談判受益最大化注意“雙重標(biāo)準(zhǔn)”的問(wèn)題,隱私與保密,,隱私與保密,隱私：受試者 —— 不公開信息的權(quán)利保密：研究者 —— 保護(hù)信息不公開的責(zé)任,泄露隱私的可能后果,在申請(qǐng)醫(yī)療保險(xiǎn)和就業(yè)時(shí)受到歧視導(dǎo)致法律訴訟經(jīng)濟(jì)損失威脅和影響私人關(guān)系限制個(gè)

30、人自由和選擇身心的巨大傷害,數(shù)據(jù)安全措施,CRF使用受試者代碼生物學(xué)標(biāo)本的編碼/匿名化處理限制接觸編碼表的人員嚴(yán)格保管研究資料，如櫥柜、鎖、鑰匙電腦設(shè)置密碼，網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)設(shè)置密碼查閱研究資料的規(guī)定公安機(jī)關(guān)、司法部門的“Certificate of Confidentiality”,Off－label 用藥,,off-label用藥研究的意義,什么是off-label用藥研究？藥廠發(fā)起的，應(yīng)該按照增加適應(yīng)證進(jìn)行報(bào)批和實(shí)施of

31、f-label研究有利于促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展off-label研究同樣存在風(fēng)險(xiǎn),off-label研究注意事項(xiàng),僅限于pilot研究國(guó)外已經(jīng)列入適應(yīng)證國(guó)外、國(guó)內(nèi)有類似的研究可供借鑒患者治療需要風(fēng)險(xiǎn)/受益比可被接受應(yīng)該充分知情同意及時(shí)報(bào)告SAE，及時(shí)總結(jié)。加強(qiáng)持續(xù)審查,醫(yī)療新技術(shù)開展,,衛(wèi)生部“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”,第一類醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能夠確保其安全性、有效性的技術(shù),衛(wèi)生

32、部“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”,第二類醫(yī)療技術(shù)：安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù),衛(wèi)生部“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”,第三類醫(yī)療技術(shù)：指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問(wèn)題高風(fēng)險(xiǎn)安全性、有效性尚需規(guī)范的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證需要使用稀缺資源衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù),衛(wèi)生部“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”,涉及重大倫理問(wèn)題，安

33、全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等,衛(wèi)生部“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”,風(fēng)險(xiǎn)性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工