醫(yī)療器械經營管理題庫

1、醫(yī)療器械經營管理知識試卷姓名：單位：得分：一、單選題（30題，每題2分，共60分）1、從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請，以下哪些資料不必提供：（B）（A）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（B）經營范圍、經營方式說明；（C）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；（D）質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員健康體檢報

2、告。2、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存期限為（C）（A）2年；（B）5年；（C）永久保存；（D）有效期滿。3、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與（B）約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（A）生產企業(yè)；（B）供貨者；（C）購貨者；（D）售后服務機構。4、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按（D）采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分。（A）經營范圍；（B）風險類別；（C）貯存溫度；（D）質量狀

3、態(tài)。5、對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，庫房應當配備（C）的設備或者儀器。（A）冷藏箱；（B）保溫箱；（C）有效調控及監(jiān)測溫濕度；（D）冷藏車。6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備與其經營規(guī)模和經營品種相適應的（B）（A）防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運的設施；12、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實（A）是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。（A）運輸方式及產品；（B）產品批次；（C）

4、產品有效期；（D）產品注冊證號或備案憑證號。13、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對（D）等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（A）生產批號或者序列號；（B）生產日期和有效期（或者失效期）；（C）外觀、包裝、標簽以及合格證明文件；（D）其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（A）購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實

5、，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（A）合法的；（B）售后服務能力；（C）有經營許可證；（D）有備案憑證。15、經營企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當（D）（A）按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作；（B）設立售后服務電話；（C）招聘相關學歷的售后服務人員；（D）配備具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓的人員。16、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)（B）以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食