gsp培訓考試試題答案

1、保山市民心藥業(yè)有限責任公司培訓考核試題新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考核試題新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓考核試題考核時間：考核時間：2013年7月3日姓名姓名成績成績一、填空題（每空一、填空題（每空0.5分，共分，共40分）分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及

2、儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。3、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。5、我們的質(zhì)量方針：秉承厚德，質(zhì)量為本，營造健康，服務社會。我們的質(zhì)量目標：銷售藥品質(zhì)量合格率百分之百。6、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開

3、展內(nèi)審。7、企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。8、企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。10、企業(yè)負責人應當具有大學?？埔?/p>

4、上學歷或者中級以專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學、藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W

5、歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。14、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。15、從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。16、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。17、企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進

6、行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。保山市民心藥業(yè)有限責任公司培訓考核試題二、判斷題（每題二、判斷題（每題3分，共分，共12分）分）1、企業(yè)負責人可以兼職質(zhì)量負責人；（錯）2、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人可以是同一人；（錯）3、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作；（錯）4、運輸過程中，藥品不

7、得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（對）三、多項選擇題（每題三、多項選擇題（每題4分，共分，共8分）分）1、企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求？（ABCDE）A確定供貨單位的合法資格B確定所購入藥品的合法性C核實供貨單位銷售人員的合法資格D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對(BC)品種應當進行重點養(yǎng)護。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑四、簡答題（每題20分，共40分）1、首營企業(yè)

8、審核時，應當查驗那些資料？答：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件2、采購藥品時，企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？答：