化學藥品、生物制品-質(zhì)量標準、制造和檢定規(guī)程、說明書、標簽樣稿中常見共性問題

1、發(fā)布日期20110315欄目化藥藥物評價綜合評價標題化學藥品、生物制品質(zhì)量標準、制造和檢定規(guī)程、說明書、標簽樣稿中常見共性問題作者程魯榕、蕭惠來部門正文內(nèi)容一個新藥從最初的發(fā)現(xiàn)到后續(xù)的研究與開發(fā)，經(jīng)過了大量的藥學研究、非臨床動物研究和臨床研究，在通過了各個專業(yè)的技術(shù)審評環(huán)節(jié)后，走到最終批準上市經(jīng)歷了長期艱苦的科學研究，而所獲得的研究成果，并能夠與社會和用藥者見面的結(jié)晶就濃縮在申請人最終提供的“藥品的質(zhì)量標準（化學藥品）”或“制造和檢定規(guī)

2、程（生物制品）”、“說明書”和“標簽”這三份文件中。這些文件對于保證藥品的質(zhì)量控制，指導臨床醫(yī)生和患者安全和有效用藥的意義重大。由于歷史的原因，我國的藥品說明書和標簽尚存在很多不完善之處，直接影響了藥品的臨床安全和有效使用。國家食品藥品監(jiān)督管理局為了加強藥品說明書和標簽的管理，于2006年3月10日發(fā)布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號），全面展開了相關(guān)內(nèi)容的修訂工作。在2007頒布的《藥品注冊管理辦法》中的第十一章“藥品注冊

3、標準和說明書”中的第三節(jié)，專門對“藥品名稱、說明書和標簽”作了相應的規(guī)定，要求“申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責”。隨后又相繼出臺了《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》、《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》，以及藥品審評中心組織起草的《化學藥品、生物制品說明書指導原則（草案）》。理]或其中有關(guān)的毒理內(nèi)容、[包裝]項；質(zhì)量標準中遺漏了藥品名稱的漢語拼音和（或）英文名稱、[有效期]項，以及進口藥品遺漏了[復核單位]等。尤其是

4、標簽中的項目要求，很多申請人未按照局令24號的要求提供所要求的項目和內(nèi)容，所以建議申請人在提交文件前，應按照相應的規(guī)定，逐項核對，以免遺漏。1.1.21.1.2用詞規(guī)范性用詞規(guī)范性用詞的規(guī)范反映了在專業(yè)上的科學和嚴謹，由于許多文件是多年前已經(jīng)形成的，其中有些藥學名詞與醫(yī)學名詞已廢棄，并已規(guī)范使用?？傮w上，涉及藥學內(nèi)容的用詞，由于有《中國藥典》作為參照，所以相對問題較少，但是也仍然存在個別問題，如理論塔板數(shù)、吐溫、系統(tǒng)適應性、吸收度，目前

5、在《中國藥典》中已分別規(guī)范為理論板數(shù)、聚山梨酯、系統(tǒng)適用性、吸光度；另外《中國藥典》已發(fā)布了2010年版，目前提交的質(zhì)量標準文件有的仍參考的是2005年版。有的未標注參考的是哪一年版的。在書寫上常發(fā)現(xiàn)將2010“年版”寫成2010“版”等。在說明書中的規(guī)范化問題較多，例如有的主、謂、賓語次序顛倒；有的詞句邏輯性差，不知所云；有的用詞口語化，如“發(fā)抖”（應用“寒戰(zhàn)”），“肝病”（應用“肝臟疾病”）；“來”評估、“來”減少、“來”逆轉(zhuǎn)這些詞

6、實際上“來”字是多余的。文件中出現(xiàn)問題較多的是有關(guān)醫(yī)學規(guī)范用詞，在《藥品注冊管理辦法》中的第七條要求“藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。”“第十條：藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定”。由于涉及的專業(yè)術(shù)語內(nèi)容太多，所以在此僅列舉其中最常見的某些用詞（以下括號外的