9-檢驗(yàn)偏離的糾正和預(yù)防控制(陜西所)

1、檢驗(yàn)偏離的糾正和預(yù)防控制,陜西省食品藥品檢驗(yàn)所2009年10月10日,質(zhì)量控制要求在評審要素中的分布,偏離－－13糾正－－24預(yù)防－8質(zhì)量控制－64.9 不符合檢測工作的控制－14.15 管理評審－15.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證－4,偏 離,在正式的質(zhì)量管理術(shù)語中未見到解釋?！吨腥A大辭典》里注解為“指因出現(xiàn)偏差而離開確定的軌道、方向等?！痹谖覀兯幤窓z驗(yàn)實(shí)際工作中常用偏差和誤差等術(shù)語來表示。,檢驗(yàn)偏離的類型,

2、根據(jù)偏離來源不同，可分為： 方法偏離 設(shè)備偏離 環(huán)境偏離 時限偏離 證書、報(bào)告偏離等。,偏離的形成因素,在檢驗(yàn)檢測過程中，可能因?yàn)橐恍┡既坏囊蛩?，使得某些工作程序或運(yùn)行步驟不能正常進(jìn)行，暫時偏離管理體系文件的規(guī)定。這些因素可能有：⑴某一工作崗位上工作人員的暫時缺位；⑵某個檢驗(yàn)設(shè)備或某些檢驗(yàn)材料的暫時性故障或缺乏；⑶涉及檢品貯存與檢驗(yàn)的某些條件

3、未處在良好狀態(tài)；⑷上級突然下達(dá)的臨時性緊急任務(wù)；⑸突發(fā)事件或某些不可預(yù)測的因素。,允許偏離的原則,各種原因造成的偏離允許發(fā)生，但必須進(jìn)行有效控制。所有的偏離行為都應(yīng)該以不降低質(zhì)量要求為原則。所有偏離的發(fā)生只是為了及時開展檢驗(yàn)工作，并且必須以檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠為前提。允許發(fā)生的偏離都必須是可以糾正的，或者是事后可以彌補(bǔ)的。應(yīng)將偏離的范圍減少至最低程度。對于可能引起檢驗(yàn)結(jié)果可疑的任何偏離應(yīng)堅(jiān)決杜絕，嚴(yán)格防范。,檢驗(yàn)方法的偏離,實(shí)

4、驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標(biāo)為前提，只能在已取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍內(nèi)進(jìn)行。 對于產(chǎn)品、限量是否合格的判斷依據(jù)的偏離，必須經(jīng)行政主管部門的批準(zhǔn)。對過程方法的簡化，應(yīng)與客戶協(xié)商協(xié)議。采用新的過程方法或新的設(shè)備，應(yīng)經(jīng)技術(shù)驗(yàn)證后報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)。,方法的偏離的一些規(guī)定,偏離均應(yīng)被文件規(guī)定，經(jīng)客戶同意并有實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可實(shí)施。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和

5、經(jīng)客戶同意的情況下才允許發(fā)生。作為資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，強(qiáng)調(diào)對偏離“須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后”，即不允許任何隨意的偏離行為，實(shí)驗(yàn)室對于方法的偏離，應(yīng)按程序上報(bào)核準(zhǔn)。實(shí)施時應(yīng)做好技術(shù)記錄，并進(jìn)行后續(xù)跟蹤加以驗(yàn)證。,偏離及控制,正常變異：受控條件下的變異，不可避免，不找原因。檢驗(yàn)檢測過程中難免出現(xiàn)系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，這些誤差影響著檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。為了使有關(guān)檢測結(jié)果有效、可信，有必要對量反應(yīng)檢測的允差范圍予

6、以控制。,主要檢測項(xiàng)目允差范圍表,異常變異質(zhì)控點(diǎn)分布表,陜西省食品藥品檢驗(yàn)所2009年10月10日,異常變異的控制要點(diǎn),堅(jiān)持兩條線 技術(shù)負(fù)責(zé)人―業(yè)務(wù)科―室主任－監(jiān)督員 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢測技術(shù)方面的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量管理科－內(nèi)審員 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,異常變異的控制內(nèi)容,人,機(jī),料,法,環(huán),測,抽,樣,糾正和預(yù)防措施,在實(shí)驗(yàn)室管理中，強(qiáng)調(diào)對整個過程監(jiān)控，但受控不等于沒有變異，即使在相同條

7、件下的每次檢測也有差異。變異是客觀存在的，有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。分為正常（即受控狀態(tài)下的變異）和異常變異。正常變異不可避免，找不出原因，用不確定度來表示其變化區(qū)間。異常變異是人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素變化引起的，是需要控制的對象。在檢測過程中，不是不允許出現(xiàn)變異（偏離），而是要控制它，強(qiáng)調(diào)找出原因，針對原因采取改進(jìn)措施（糾正和預(yù)防措施）。,藥品檢驗(yàn)偏離的糾正,方法偏離 加強(qiáng)對業(yè)務(wù)科標(biāo)準(zhǔn)管理人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，定期不定期對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，通過互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)與兄

8、弟藥檢所溝通，與藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通的方法保證標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效。非法方法按程序確認(rèn)。設(shè)備偏離 儀器設(shè)備配備及性能要與工作要求適應(yīng)；計(jì)量檢定合格。使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)。環(huán)境偏離 重點(diǎn)環(huán)境加強(qiáng)檢測，加強(qiáng)水電氣的日常詢查和安全保證。時限偏離 成立應(yīng)急檢驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組，建立綠色檢驗(yàn)通道。協(xié)調(diào)檢驗(yàn)任務(wù)量，合理分配檢驗(yàn)任務(wù)。建立檢驗(yàn)期限催促制度，對臨近期限的檢驗(yàn)任務(wù)適時提醒。證書、報(bào)告偏離 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物