藥物分析課程簡(jiǎn)介及教學(xué)大綱

1、“藥物分析”課程簡(jiǎn)介及教學(xué)大綱課程代碼：222010071課程名稱：藥物分析課程類別：專業(yè)基礎(chǔ)課總學(xué)時(shí)學(xué)分：644開(kāi)課學(xué)期：5適用對(duì)象：藥學(xué)先修課程：分析化學(xué)、儀器分析、藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)、制劑學(xué)、藥理學(xué)內(nèi)容簡(jiǎn)介：藥物分析課程主要學(xué)習(xí)四個(gè)方面的內(nèi)容。一是學(xué)習(xí)與藥物及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的基本內(nèi)容，包括中國(guó)藥典概況和國(guó)外藥典簡(jiǎn)介、藥物的鑒別試驗(yàn)、藥物的雜質(zhì)檢查和藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證等。二是學(xué)習(xí)各種不同結(jié)構(gòu)藥物，如巴比妥類藥物、抗生

2、素類藥物等的分析方法，包括藥物結(jié)構(gòu)與其分析方法的關(guān)系。三是學(xué)習(xí)藥物制劑（包括中藥）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及質(zhì)量控制方法。四是學(xué)習(xí)最新分析測(cè)試技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用。一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù)藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，研究運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)來(lái)研究和探索藥物及其制劑質(zhì)量控制的一般規(guī)律，主要闡述化學(xué)合成藥物或化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問(wèn)題（不包括有關(guān)毒理學(xué)，生物學(xué)及微生物學(xué)等分析內(nèi)容）的一

3、門課程。藥物分析是藥學(xué)專業(yè)的一門主要專業(yè)課程，為必修課。本課程要求學(xué)生明確藥物分析在藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中的地位，建立全面的藥品質(zhì)量管理概念。掌握藥物及其制劑分析技術(shù)的基本原理與基本方法，掌握常用檢測(cè)技術(shù)在藥物分析工作中的應(yīng)用，了解藥物分析中最新檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)展。熟練使用藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，熟悉主要國(guó)外藥典中有關(guān)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。熟悉分析方法的建立和各項(xiàng)效能指標(biāo)的評(píng)價(jià)。掌握我國(guó)藥典收載的常見(jiàn)類型藥物及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能對(duì)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化

4、特性與分析方法間的關(guān)系進(jìn)行闡述。掌握中藥及其制劑分析的一般程序與質(zhì)量控制方法，熟悉中藥及其制劑的定性鑒別方法。能綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)評(píng)價(jià)比較各分析方法之間的優(yōu)劣和具備制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步能力。二、課程教學(xué)內(nèi)容及要求緒論緒論熟悉我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，藥物分析中使用的測(cè)定方法的效能指標(biāo)及其評(píng)價(jià)。了解藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)，藥物分析學(xué)科在整個(gè)藥學(xué)科學(xué)中的地位，全面藥品質(zhì)量管理的意義；全面控制藥品質(zhì)量的有關(guān)文件。第一章第一章藥典概況藥典概

5、況掌握藥典“凡例”的解釋，學(xué)會(huì)使用藥典附錄和藥典索引，了解藥典正文的基本內(nèi)容和中國(guó)藥典的進(jìn)展。了解主要的國(guó)外藥典。熟悉藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序。掌握β—內(nèi)酰胺抗生素：青霉素類，頭孢菌素類；氨基糖苷類抗生素：鏈霉素，慶大霉素；四環(huán)素類抗生素；四環(huán)素，強(qiáng)力霉素等藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、含量測(cè)定。掌握β—內(nèi)酰胺類藥物的在不同條件下的水解產(chǎn)物、碘量法、酸堿中和滴定法、紫外分光光度法含量測(cè)定方法。熟悉β—內(nèi)酰胺抗生素特殊雜質(zhì)檢查方法、

6、慶大霉素的C組分測(cè)定。了解鏈霉素B和硫酸奈替米星中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。第十二章第十二章藥物制劑分析藥物制劑分析掌握制劑分析的特點(diǎn)與一般方法，常規(guī)檢查，含量測(cè)定。熟悉片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目及方法。了解制劑分析的基本途徑與方法，糖漿劑、軟膏劑的含量測(cè)定方法。第十三章第十三章中藥及其制劑分析概論中藥及其制劑分析概論熟悉中藥及其制劑分析的特點(diǎn)、中藥及其制劑的分類與質(zhì)量分析要點(diǎn)、待測(cè)成分的提取分離與純化方法。掌握中藥及其制劑的性狀鑒別、理化鑒別和色譜

7、鑒別，了解顯微鑒別。掌握中藥及其制劑的雜質(zhì)檢查與一般質(zhì)量控制方法。掌握應(yīng)用化學(xué)分析法、分光光度法、薄層掃描法和高效液相色譜法測(cè)定中藥及其制劑的含量。了解指紋圖譜鑒定方法。第十四章第十四章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂掌握我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及其要點(diǎn)。了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)，制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明的內(nèi)容。第十五章第十五章藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)藥

8、品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)了解手性分離色譜、毛細(xì)管電泳、近紅外分光光度法、核磁共振譜法、X射線粉末衍射法、氣相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜－核磁共振聯(lián)用的原理及其應(yīng)用。三、課外習(xí)題及自學(xué)要求本課程無(wú)課外習(xí)題自學(xué)要求：每次上課前均要進(jìn)行預(yù)習(xí)，培養(yǎng)自學(xué)的習(xí)慣。四、課程教學(xué)基本要求課堂教學(xué)：上課前要求預(yù)習(xí)，下課后要求及時(shí)復(fù)習(xí)。每次上課前將對(duì)預(yù)習(xí)和復(fù)習(xí)內(nèi)容進(jìn)行提問(wèn)。答疑：每周一次，時(shí)間2小時(shí)。成績(jī)考核：閉卷考試，考試時(shí)間2