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1、1安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱:(產(chǎn)品名稱:(注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景:(項(xiàng)目組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場(chǎng)角度的,并提供人員資格證明,如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級(jí))編制:制:日期:期:批準(zhǔn):準(zhǔn):日期:期:31.編制依據(jù)編制依據(jù)1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1)YY03162003醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2)GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求;
2、3)IEC6060114:1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一部分:通用安全要求——4:并行標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2.目的和適用范圍目的和適用范圍本文是對(duì)XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告,報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)
3、。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí),采取了降低見的控制措施,同時(shí),對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后,使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品,該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。3.產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是……(如能加入照片或圖片最好),產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途適應(yīng)癥:禁忌癥:設(shè)備由以下部分組成:(文字描述或示意圖)4.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定(依序
4、回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題)4.1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用?產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用?應(yīng)考慮的因素:預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤(見4.27)設(shè)備起
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