天河區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查情況記錄表

1、天河區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)自查情況記錄表自查單位名稱：許可證編號(hào)：地址：聯(lián)系電話：不符合的項(xiàng)目須在備注欄注明情況。檢查結(jié)果（打“√”）檢查內(nèi)容檢查項(xiàng)目符合不符合備注1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》是否在有效期內(nèi)。2.實(shí)際生產(chǎn)范圍是否與藥品生產(chǎn)許可范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍（或車間）相一致。3.新、改、擴(kuò)建車間是否按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可手續(xù)并通過藥品GMP認(rèn)證。4.生產(chǎn)條件發(fā)生變更，是否按要求辦理有關(guān)許可、備案或認(rèn)證手續(xù)。主體資格5.其他按規(guī)

2、定應(yīng)取得許可的情形。產(chǎn)品準(zhǔn)入6.在產(chǎn)品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件是否在有效期內(nèi)。人員要求7.關(guān)鍵人員是否在職在崗，并嚴(yán)格履職。8.使用特殊藥品原料藥是否按規(guī)定辦理相關(guān)批文。物料控制9.采購和使用的原輔料和包裝材料是否符合法律法規(guī)要求，并正確無誤。10.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)是否符合藥品GMP要求。11.是否嚴(yán)格按照注冊申報(bào)工藝處方及企業(yè)相關(guān)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。12.中藥生產(chǎn)是否存在如下違法行為:非法使用中藥提取物；使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部

3、位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；不按處方投料，不投料或少投料。13.中藥飲片生產(chǎn)是否存在如下違法行為：生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假；外購中藥飲片進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽銷售。14.化學(xué)藥品生產(chǎn)是否存在如下違法行為：使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品。15.確認(rèn)、驗(yàn)證是否按GMP規(guī)范要求實(shí)施（無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求開展培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)、滅菌柜確認(rèn)）。生產(chǎn)過程16.中間產(chǎn)品是否得到有效控制。企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名（蓋章）：