醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表docx

1、附件醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號：聲明聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項備案事項備案類型□首次□變更□年度報告?zhèn)浒甘掠芍?/p>

2、劑基本信息制劑基本信息通用名稱制劑名稱漢語拼音劑型規(guī)格有效期處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史□是□否含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味□是□否處方中藥味是否存在以下情形含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否備注配制工藝（含輔料）功能主治用法用量名稱生產(chǎn)企業(yè)輔料信息執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱生產(chǎn)企業(yè)包裝材料信息執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況□證明性文件□標(biāo)簽及

3、說明書設(shè)計樣稿□處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料□質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明□制劑的穩(wěn)定性試驗資料□連續(xù)3批樣品的自檢報告書□原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料□單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料□重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料□變更研究資料□變更情形