保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）

1、保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。一、指導(dǎo)思想嚴(yán)格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。二、工作目標(biāo)對衛(wèi)生部和國家局已批準(zhǔn)注冊未設(shè)立有效

2、期的保健食品進(jìn)行全面清理，設(shè)立有效期，統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。三、工作步驟保健食品清理換證分階段實(shí)施。2000年12月31日之前取得保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。（一）國產(chǎn)保健食品1申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，將換證申報(bào)資料

3、原件1份、復(fù)印件8份報(bào)送所在地?。ㄊ?、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級(jí)局）。申請人為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合推薦一家單位作為申報(bào)單位，申報(bào)資料應(yīng)報(bào)送推薦單位所在地省級(jí)局。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（五）商標(biāo)注冊證復(fù)印件（無注冊商標(biāo)的不需提供）；（六）產(chǎn)品配方及其用量；（七）原料、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（八）功效成分標(biāo)志性成分、含量及檢測方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求；（十）生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明；（十一）按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的說明書樣

4、稿（文字版和電子版）；（十二）國產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件（未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級(jí)局現(xiàn)場核查并抽樣送檢）；（十三）近五年產(chǎn)品銷售情況和消費(fèi)者的反饋情況的總結(jié)；（十四）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書樣稿；（十五）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書；（十六）產(chǎn)品申報(bào)時(shí)功能、安全與現(xiàn)行