附件2013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目

1、20132013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容和要求藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容和要求一、調(diào)整內(nèi)容1在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，新增《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）作為考試內(nèi)容。2在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國藥管市〔2000〕526號(hào)）更新為新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2、（衛(wèi)生部令第90號(hào)），并對具體要求做相應(yīng)調(diào)整。二、具體要求大單元大單元小單元小單元細(xì)目要點(diǎn)1.總則（1）抗菌藥物的界定（2）適用范圍及臨床應(yīng)用原則（3）分級(jí)管理及劃分標(biāo)準(zhǔn)2.組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)（1）管理機(jī)構(gòu)或?qū)?、兼職人員的職責(zé)（2）臨床藥師配備的要求藥事管理法規(guī)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（1）分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定（2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調(diào)整（3）抗菌藥物的購進(jìn)與選用（4）統(tǒng)一采購供應(yīng)和臨時(shí)采購（5）遴選和定期

3、評估制度（6）抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格（7）培訓(xùn)和考核的內(nèi)容（8）分級(jí)使用和越級(jí)使用（9）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理應(yīng)用（10）臨床應(yīng)用異常情況及其處理（4）入庫和庫存記錄11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（1）藥品儲(chǔ)存要求（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理（3）藥品破損導(dǎo)致泄漏的處理（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對措施12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售（1）對購貨單位的審核要求（2）銷售記錄的內(nèi)容13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫（1）出庫復(fù)核和出庫記錄（2）拼箱發(fā)貨

4、要求（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求（4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳14.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸與配送（1）運(yùn)輸藥品的要求（2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸（3）委托運(yùn)輸?shù)囊?5.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理投訴管理及應(yīng)對16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)（1）經(jīng)營條件（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)17.藥品零售企業(yè)的人員管理（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員的資格（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和

5、特殊崗位培訓(xùn)的要求（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查18.藥品零售企業(yè)的文件（1）質(zhì)量管理文件的要求（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（3）不得代為履行職責(zé)的崗位（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容（5）記錄、憑證的建立和保存（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備（1）營業(yè)場所的條件和設(shè)備（2）計(jì)算機(jī)管理的要求（3）庫房及其設(shè)施設(shè)備的要求20.藥品零售企業(yè)的采購與驗(yàn)收（1）采購活動(dòng)的要求（2）收貨、驗(yàn)收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理藥事管理