第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批須知

1、附件附件2：醫(yī)：醫(yī)療器械生器械生產(chǎn)許產(chǎn)許可（可（備案）相關(guān)案）相關(guān)審批須知第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批須知第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批須知一、行政一、行政許可項目名稱：目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批二、行政二、行政許可內(nèi)容：可內(nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審批三、三、設定行政定行政許可的法律依據(jù)：可的法律依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第650號令)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號

2、）四、行政四、行政許可數(shù)量：可數(shù)量：無限制五、行政五、行政許可條件：可條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。六、申六、申請材料：材料：查評分表）。七、申七、申請材料要求材料要求1、申報資料應分別按上述要求準

3、備并按順序裝訂成冊，材料一式二份；提供原件的，再提供復印件；2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標示順序號；3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；5、凡為復印件的申報資料應清晰，并須注明與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均