2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、北京市衛(wèi)生計(jì)生委北京婦幼保健院,宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作,背景,北京市適齡婦女宮頸癌篩查率適齡婦女宮頸癌篩查項(xiàng)目中宮頸細(xì)胞學(xué)異常檢出率宮頸癌及癌前病變檢出率研究的進(jìn)展與運(yùn)用國家衛(wèi)生計(jì)生委試點(diǎn)項(xiàng)目開展,目的,為落實(shí)醫(yī)改重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目,進(jìn)一步加強(qiáng)北京市宮頸癌免費(fèi)篩查管理工作,提高宮頸癌早診、早治率,降低死亡率,提升廣大婦女生殖健康水平。,組織實(shí)施,北京市衛(wèi)生計(jì)生委領(lǐng)導(dǎo)各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委牽頭區(qū)婦幼保健院負(fù)責(zé)協(xié)助組織,質(zhì)控對象,有意

2、愿承擔(dān)北京市免費(fèi)宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu):宮頸細(xì)胞學(xué)檢測機(jī)構(gòu)檢測機(jī)構(gòu)有意愿承擔(dān)北京市免費(fèi)宮頸癌篩查的檢測試劑,質(zhì)控內(nèi)容,機(jī)構(gòu)人員試劑實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)控步驟與方法,符合基本要求資料審核技術(shù)評估現(xiàn)場及綜合評估,,資料審核通過后才能參與后續(xù)的評估,宮頸細(xì)胞學(xué)檢測工作質(zhì)控,,基本要求,機(jī)構(gòu)資質(zhì):機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家北京市相關(guān)工作要求。承擔(dān)過相應(yīng)篩查工作,有關(guān)管理、操作、質(zhì)控、標(biāo)本保存等文本資料齊全。人員資質(zhì)及數(shù)量:閱片人員要有兩年以

3、上閱片經(jīng)驗(yàn),參加北京婦幼保健院組織的相關(guān)培訓(xùn),并通過考核。閱片人員的數(shù)量要與承擔(dān)的篩查任務(wù)量相匹配。閱片機(jī)構(gòu)具備開展宮頸細(xì)胞學(xué)接收、轉(zhuǎn)運(yùn)、遞送、制片、染色、閱片、保存等工作的相應(yīng)房屋、儀器設(shè)備等條件。包括毛刷,保存液等在內(nèi)的各種相關(guān)耗材質(zhì)量符合國家要求。,提交的資料,機(jī)構(gòu)簡介及有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明(法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。有效期內(nèi)的相關(guān)試劑取得認(rèn)證證明材料,細(xì)胞學(xué)保存液等耗材的使用說明。參與篩查或臨床工作

4、的市場投放時(shí)間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明(含論文等)。制片、染色、流程、閱片、質(zhì)控、保存、遞送等相關(guān)制度及實(shí)施情況報(bào)告。,宮頸癌篩查宮頸細(xì)胞學(xué)閱片機(jī)構(gòu)基本情況調(diào)查表機(jī)構(gòu)名稱(蓋章) 細(xì)胞學(xué)產(chǎn)品名稱: 制片方式: 篩查預(yù)設(shè)價(jià)格:,機(jī)構(gòu)地址:

5、聯(lián)系人: 聯(lián)系電話:,質(zhì)量評估,獲得標(biāo)本:到相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取標(biāo)本,連同復(fù)印的宮頸細(xì)胞學(xué)報(bào)告單,完成診斷后即送北京婦幼保健院。制片:北京婦幼保健院組織專家到提供樣本的參評機(jī)構(gòu)進(jìn)行制片染色。審核:宮頸細(xì)胞學(xué)閱片專家共同對制片效果進(jìn)行統(tǒng)一評分。,現(xiàn)場考核,北京婦幼保健院組織專家前往機(jī)構(gòu)現(xiàn)場查看:閱片環(huán)境工作流程服務(wù)能力質(zhì)量控制管理人員資質(zhì)閱片水平等,綜合評價(jià),權(quán)重:相關(guān)資料:樣本獲得

6、:結(jié)果評價(jià):現(xiàn)場評價(jià):。,檢測工作質(zhì)控,,基本要求,有意愿參加北京市免費(fèi)宮頸癌篩查工作,且具備開展篩查工作的基本條件。機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合國家及北京市開展相關(guān)工作要求。機(jī)構(gòu)至少與二家在京符合相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室合作開展北京市宮頸癌篩查檢測工作,鼓勵在婦幼保健院建立檢測實(shí)驗(yàn)室。擬參與篩查的試劑所采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的種以上的高危型型別,包括:、、、、、、、、、、、、等亞型,可以檢出型和型及其它高危型,確保

7、檢測質(zhì)量。,基本要求,擬參與篩查的試劑應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第號)(以下簡稱《辦法》)等相關(guān)法規(guī)和文件的要求,且具有年及以上市場投放及臨床應(yīng)用經(jīng)歷(國內(nèi)外不限)。具有參與適齡婦女宮頸癌篩查試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。擬參與篩查的試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒()核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求,已經(jīng)過批準(zhǔn),在開展臨床研究者優(yōu)先。,資料審核(試劑)

8、,*積極支持開展宮頸癌篩查工作,具有可持續(xù)性,參與北京市宮頸癌篩查的書面申請。*有效期內(nèi)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明(法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。有效期內(nèi)的該試劑分型檢測范圍的證明。*產(chǎn)品說明書。*擬參與篩查的試劑市場投放時(shí)間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明(含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等)。,資料審核(試劑),檢測報(bào)告單(樣稿)*書面承諾:在確認(rèn)參與北京市宮頸癌篩查工作后的一個(gè)月內(nèi),完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓(xùn)考核,將試卷及考

9、核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓(xùn)。*書面承諾將所有參與北京市兩癌篩查的樣本妥善保存、遞送。*書面承諾積極落實(shí)北京市兩癌篩查管理各項(xiàng)要求,執(zhí)行到位。承諾保護(hù)檢測對象隱私隨時(shí)接受各級督導(dǎo)和質(zhì)控。已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒()核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則”的要求,已經(jīng)過批準(zhǔn),在開展臨床研究的書面證明材料。,資料審核(實(shí)驗(yàn)室),*檢測實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證證明

10、材料。*實(shí)驗(yàn)室中具備基因擴(kuò)增資質(zhì)或檢驗(yàn)資質(zhì)的人員名單。檢測區(qū)域平面圖。*提供檢測、實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告以及工作量、流程等。*檢測儀器質(zhì)量合格證明。,資料審核(實(shí)驗(yàn)室),*書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時(shí)出具檢測報(bào)告,并將按要求將結(jié)果反饋到初篩機(jī)構(gòu),明確到具體天數(shù)。*書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)上傳檢測結(jié)果并承諾保護(hù)檢測對象隱私。*至少年對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)的登記。*對于檢測試劑,提供至少年室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及參加國家衛(wèi)計(jì)委

11、臨檢中心檢測項(xiàng)目室間質(zhì)評合格證書。,擬用于北京市適齡婦女免費(fèi)宮頸癌篩查的檢測試劑情況,機(jī)構(gòu)名稱(公章): 填寫日期: 年 月 日檢測量,年期間正式發(fā)表的相關(guān)論文,檢測實(shí)驗(yàn)室基本情況,填報(bào)單位(公章) 填報(bào)日期:,擬承擔(dān)北京市宮頸癌篩查的檢驗(yàn)人員基本情況,實(shí)驗(yàn)室名稱: (公章) 填報(bào)日期:,

12、注:技術(shù)負(fù)責(zé)人在姓名處用*標(biāo)出,技術(shù)審核,在規(guī)定時(shí)限內(nèi)參與國家衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評價(jià)。質(zhì)評標(biāo)本檢測:使用所生產(chǎn)的試劑檢測國家衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放的質(zhì)評樣本。臨床樣本檢測:使用所生產(chǎn)的試劑檢測國家衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放的混勻制備的臨床樣本。,現(xiàn)場考核,統(tǒng)一的考核標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場考核流程及人員,綜合評價(jià),提交材料的及時(shí)性、完整性、真實(shí)性室間質(zhì)評實(shí)驗(yàn)室及人員考核結(jié)果機(jī)構(gòu)資質(zhì)參與宮頸癌篩查工作經(jīng)歷等,結(jié)果公布,

13、經(jīng)綜合評估,將宮頸細(xì)胞學(xué)閱片質(zhì)量及 檢測質(zhì)量評估結(jié)果在全市范圍進(jìn)行通報(bào),并在兩癌篩查工作相關(guān)網(wǎng)站公布。,說明事項(xiàng),關(guān)鍵第一步:按時(shí)按要求提交資料,不能遲交或缺漏。資料審核期限:年月日前務(wù)必提交完畢,過時(shí)不候。所有提交的資料須加蓋單位公章。需要提交資料的機(jī)構(gòu):宮頸細(xì)胞學(xué)檢測閱片機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)試劑機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)。資料包括:機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、基本情況、管理要求及落實(shí)情況、承諾等。資料要整理裝訂結(jié)實(shí)整齊。北京婦幼保健院統(tǒng)一提供資料清單,請衛(wèi)

14、生計(jì)生委對照核實(shí)簽收。,說明事項(xiàng),資料請?zhí)峤浑娮影婧图堎|(zhì)版。其中紙質(zhì)版交區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委,之后再交北京市衛(wèi)生計(jì)生委。電子版將資料打包發(fā)送至。電子版與紙質(zhì)版須一致。文件在北京婦幼保健院官網(wǎng)上公示,需要填寫的表格已經(jīng)發(fā)至北京婦幼保健院官網(wǎng),有意愿承擔(dān)北京市免費(fèi)宮頸癌篩查的機(jī)構(gòu)可以申請參與。資料審核不通過,不再另行通知。,,,,,說明事項(xiàng),請各申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人在資料提交后務(wù)必保持開機(jī),手機(jī)號碼準(zhǔn)確,通暢,以便及時(shí)溝通,收到短信請及時(shí)回復(fù)。支持

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