二類醫(yī)療器械備案組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說(shuō)明

1、公司組織機(jī)構(gòu)圖和部門設(shè)置說(shuō)明組織機(jī)構(gòu)圖部門設(shè)置說(shuō)明：部門設(shè)置說(shuō)明：一、總經(jīng)理職能：一、總經(jīng)理職能：領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在法定代表人（總經(jīng)理）質(zhì)量管理部采購(gòu)部售后服務(wù)部銷售部驗(yàn)收組：驗(yàn)收員庫(kù)管組：庫(kù)管員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件檢測(cè)，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人：6.健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回；協(xié)助開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教

2、育或培訓(xùn)工作。7.定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見。8.指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告、不合格醫(yī)療器械的審核。10.開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。12.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)

3、收過(guò)程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)等相關(guān)工作。驗(yàn)收組職能驗(yàn)收組職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。驗(yàn)收組職責(zé)：1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單

4、，并通知質(zhì)管部處理。3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?kù)管組職能：庫(kù)管組職能：1.組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹