醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度

1、十五、十五、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度理報告制度為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質量事故。四、由于保管不善造成變

2、質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質量事故。五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出