一起重癥肺炎暴發(fā)調(diào)查分析廣東疾病預(yù)防控制中心

1、疫苗接種引起的群體性心因性反應(yīng)事件衛(wèi)生部疾控局現(xiàn)場流行病學(xué)案例與分析編委會20061212,,學(xué)習(xí)目的,通過本案例的學(xué)習(xí)，學(xué)員應(yīng)掌握熟悉群體性心因性反應(yīng)的特點和判定方法掌握現(xiàn)場調(diào)查方法分析影響突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生發(fā)展的因素了解《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,第一部分 事件發(fā)現(xiàn)與報告,教學(xué)建議：閱讀和討論10～20分鐘，重點是引導(dǎo)學(xué)員討論規(guī)范處理此類事件的相關(guān)要求和規(guī)定，復(fù)習(xí)有關(guān)背景知識。,,2005年6月18日下午17

2、：15分，SZ衛(wèi)生局接S縣衛(wèi)生局電話和傳真報告6月17日晚23時15分S縣疾控中心接到疫苗接種異常反應(yīng)報告上午8時30分至10時30分，D防保所對本鎮(zhèn)水劉小學(xué)的105名學(xué)生進(jìn)行了甲肝疫苗預(yù)防接種，有26名小學(xué)生接種后，出現(xiàn)頭暈、胸悶、惡心、乏力、肢體麻木等癥狀。,指示病人,劉某某，女，12歲，4年級學(xué)生，于6月17日上午10時接種甲肝疫苗，接種后2～3分鐘即出現(xiàn)頭暈、胸悶、惡心、面色蒼白、出冷汗等癥狀，接種人員當(dāng)即令其休息，注射腎上

3、腺素處理，未見明顯好轉(zhuǎn)，即轉(zhuǎn)入第三人民醫(yī)院治療。17日中午12時發(fā)現(xiàn)病人6例，晚10時增加至23例，其中兩例轉(zhuǎn)入縣人民醫(yī)院治療。18日上午又出現(xiàn)3例，累計26例。其中男13例，女13例，年齡最小7歲，最大14歲，18日上午有2例出院。S縣已成立指揮領(lǐng)導(dǎo)小組，醫(yī)療救治組；立即停止該批次疫苗的預(yù)防接種；對出現(xiàn)異常反應(yīng)的26名接受疫苗的接種者已被安排到S縣人民醫(yī)院進(jìn)行觀察治療。,問題1：類似事件應(yīng)該如何報告和處理？,《疫苗流通和預(yù)防接種

4、管理條例》第四十二條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門。接到報告的衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。處理時，可遵照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《疫苗接種工作規(guī)范》和《疫苗接種管理辦法》等有關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行。,問題2：何為預(yù)防接種異常反應(yīng)？,根據(jù)《

5、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定：第四十條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。第四十一條 下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于

6、某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。,問題3 甲肝疫苗有哪些接種反應(yīng)？,接種甲肝疫苗后出現(xiàn)過敏性紫癜；注射部位表面出現(xiàn)糜爛、并有少量黃色滲出液 ；注射后出現(xiàn)全身蕁麻疹；注射后 5分鐘出現(xiàn)過敏性休克；變態(tài)反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎；胃

7、腸道反應(yīng)；偶合其他疾病死亡等都有報道。群體性癔病反應(yīng)甲肝疫苗禁忌癥包括 正在患急性傳染病或其他嚴(yán)重疾病 發(fā)熱、體溫超過37.5℃ 免疫缺陷或正接受免疫抑制藥物治療 過敏性體質(zhì) 孕婦,第二部分 現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查,教學(xué)建議：閱讀和討論，時間30～80分鐘，介紹事件發(fā)生經(jīng)過，引發(fā)學(xué)員思考，回答學(xué)員的相關(guān)問題，讓學(xué)員總體了解事件過程。,基本情況,S縣位于安徽省東北邊緣15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、1個開發(fā)區(qū)，面積1787平方公里，人口8

8、6萬，農(nóng)村人口75萬。是安徽糧棉油生產(chǎn)大縣。DZ鎮(zhèn)位于城北25公里，面積89平方公里，33個行政村6.5萬人；小學(xué)26所、中學(xué)3所，約7000人。6月16～17日，DZ鎮(zhèn)防保所擅自組織21名鄉(xiāng)村醫(yī)生，組成8個接種組，在該鎮(zhèn)17所小學(xué)和2所中學(xué)進(jìn)行了甲肝疫苗群體性接種工作，共接種2444人。,D鎮(zhèn)水劉小學(xué)發(fā)生首例病人 6月17日上午，接種組來到大莊鎮(zhèn)水劉小學(xué)接種甲肝疫苗。開始時，接種在教師辦公室進(jìn)行。由于秩序太亂，學(xué)生和家長

9、人多擁擠，影響教師辦公，后改在教室接種，按學(xué)前班至高年級的順序進(jìn)行。當(dāng)接種到四年級時，接種學(xué)生中出現(xiàn)了首例反應(yīng)： 劉×妹，女，12歲，接種前健康狀況良好，無發(fā)熱及急性傳染病，無接種禁忌癥，于6月17日上午10時接種甲肝疫苗，接種后2-3分鐘出現(xiàn)頭暈、胸悶、惡心、面色蒼白、出冷汗、手足麻木等癥狀，接種人員讓其休息，并注射腎上腺素處理，癥狀未見好轉(zhuǎn)，送衛(wèi)生院治療，入院途中嘔吐1次。,水劉小學(xué)接種當(dāng)日發(fā)病情況 首

10、例病例發(fā)生后，接種人員向?qū)W生、老師及在場部分家長解釋，這只是一般反應(yīng)，不必恐慌，并繼續(xù)接種。之后陸續(xù)出現(xiàn)了5例類似癥狀的學(xué)生(其中女生4名、男生1名)，引起了老師的警覺。學(xué)校通知家長，接種疫苗的學(xué)生如有反應(yīng)要到醫(yī)院看病。截止6月17日晚12：00，D鎮(zhèn)衛(wèi)生院共收治相似癥狀的病例23例，發(fā)病年齡為7-12歲，男12例、女11例，其中2例癥狀重，轉(zhuǎn)縣醫(yī)院治療（表1）。 6月18日停止接種疫苗。S縣疾控中心調(diào)查后認(rèn)為，反應(yīng)系“群體性

11、癔癥”。,表1 D鎮(zhèn)水劉小學(xué)首日（6月17日）接種甲肝疫苗事件的反應(yīng)人數(shù),全鎮(zhèn)發(fā)病學(xué)生數(shù)迅速上升 除D鎮(zhèn)衛(wèi)生院外，S縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院也相繼收治病人，病人的主要癥狀為頭痛、頭暈、惡心、嘔吐、心悸、氣喘、四肢麻木無力，部分學(xué)生心率減慢，個別學(xué)生四肢抽搐，部分學(xué)生心肌酶升高。 6月19日，SZ市衛(wèi)生局組織市立醫(yī)院、BB醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和NJ解放軍總醫(yī)院的專家進(jìn)行會診，診斷結(jié)論為“甲肝疫苗接種后過敏反應(yīng)”。 6月20日累計住院數(shù)達(dá)到78例。

12、 6月21日，《新安晚報》對此進(jìn)行了報道，至6月22日，累計住院數(shù)攀升到119例。學(xué)生家長由于存在害怕心理，對孩子注射甲肝疫苗后不管有無癥狀，直接拔打120或親自把孩子送到縣醫(yī)院和中醫(yī)院，要求住院檢查治療，造成兩所醫(yī)院的救治工作秩序混亂，床位緊張。6月21日，省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳組成聯(lián)合調(diào)查組，赴S縣進(jìn)行調(diào)查。,住院期間兒童李×死亡 6月26日省專家組調(diào)查分析，李×的直接死因為全身炎癥反應(yīng)

13、綜合征，導(dǎo)致多臟器功能衰竭，并最終因呼吸循環(huán)衰竭死亡，家屬拒絕尸體解剖。 “全身炎癥反應(yīng)綜合征，主要為感染導(dǎo)致，使多臟器嚴(yán)重受損。炎癥反應(yīng)不排除與接種甲肝疫苗有關(guān)?！?事件引起廣泛關(guān)注，住院兒童數(shù)再度增多縣政府經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償 6月23日以后，更多媒體對事件進(jìn)行了追蹤報道 6月26日中央電視臺《經(jīng)濟(jì)半小時》和《焦點訪談》的報道引起了全社會更廣泛的關(guān)注。6月27日新增住院多達(dá)70人。至6月30日累計住院人數(shù)達(dá)到最高峰311例，

14、累計出院72例，見圖1。,,D鎮(zhèn)接種甲肝疫苗事件的住院、出院數(shù)時間分布,多方努力，病人逐步出院6月27日，衛(wèi)生部首批專家抵達(dá)S縣。6月28日，衛(wèi)生部部長高強(qiáng)、國家食品藥品監(jiān)督管理局劭明立一行到達(dá)S縣檢查救治工作，下午衛(wèi)生部部長高強(qiáng)主持召開專家討論會，討論結(jié)論此次事件為一起“接種甲肝疫苗后引起的群體性心因性反應(yīng)”事件。6月27日～7月2日，衛(wèi)生部先后派3批專家對事件進(jìn)行調(diào)查，協(xié)助當(dāng)?shù)剡M(jìn)行處理。隨著衛(wèi)生部、省、市、縣專家組和地方政府不

15、斷采取有力的診治措施和疏導(dǎo)工作，自7月1日開始無新增入院病例，住院人數(shù)逐漸減少。至7月10日，病例全部出院。,問題4 此類事件，到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)該調(diào)查那些內(nèi)容？,發(fā)病信息如：患者臨床表現(xiàn)、流行病學(xué)分布、實驗室檢測結(jié)果、特別要關(guān)注首例病人、指征病例和特殊病例的情況；疫苗接種相關(guān)信息如：疫苗的生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量；購買渠道、時間、運(yùn)輸和保存方式；使用的注射器情況；接種方式等。接種實施過程：接種活動的組織和實施過程、接種場所；接種人數(shù)；接

16、種人員資質(zhì)等； 其他可能偶合疾病的發(fā)病信息：腸道病毒引起的病毒性心肌炎、鏈球菌引起的心內(nèi)膜炎、化學(xué)性中毒等。,認(rèn)真核實診斷、開展調(diào)查、科學(xué)定性事件 6月17日晚，縣疾控中心對D鎮(zhèn)衛(wèi)生院收治的水劉小學(xué)23名學(xué)生進(jìn)行了流調(diào)，初步診斷為“接種甲肝疫苗引起的群發(fā)性癔癥”。由于很多學(xué)生心肌酶異常，6月19日SZ市衛(wèi)生局組織三家醫(yī)院的專家再次對病例進(jìn)行聯(lián)合會診，診斷結(jié)論為“甲肝疫苗過敏反應(yīng)”，推翻了縣疾控中心所下的結(jié)論。為從根本上查清事件的

17、性質(zhì)，國家、省、市聯(lián)合調(diào)查組，全面進(jìn)行臨床核實診斷、現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查。,病例的臨床特點,重點病例核實 6月27～28日，專家組對250余名現(xiàn)住院兒童進(jìn)行了排查，發(fā)現(xiàn)有明顯臨床癥狀的兒童僅10名，通過詳細(xì)檢查，這些兒童均有原發(fā)病癥，其中麻疹2例、急性支氣管炎2例、室性早搏3例、扁桃體炎1例、鼻竇炎1例、病毒性感染1例。這些病例實際上是接種時的偶合病例，不能歸因于甲肝疫苗。首例病例核實 首例病例經(jīng)過專家會診，診斷為“疑

18、似心肌炎”，早期伴有心因性反應(yīng)。死亡病例核實 專家組對死亡病例死因為重癥感染導(dǎo)致呼吸循環(huán)衰竭死亡，根據(jù)臨床資料判斷，感染最可能為“中毒性菌痢”，與接種甲肝疫苗無關(guān)。,D鎮(zhèn)接種甲肝疫苗事件住院兒童的接種日期,性別分布：男性占54.1%、女性占45.9%，男女病人數(shù)基本相同,,不同學(xué)校的學(xué)生住院率,,兒童心肌酶調(diào)查結(jié)果,在D鎮(zhèn)甲肝疫苗群體性事件中，患者多數(shù)臨床表現(xiàn)為頭痛、頭暈、胸悶、四肢麻木、乏力，少數(shù)出現(xiàn)呼吸困難、間歇性四肢痙

19、攣等癥狀，個別病例心電圖異常，部分心肌酶指標(biāo)有不同程度升高。經(jīng)對220名4～15歲接種甲肝疫苗的住院兒童心肌酶檢測結(jié)果，CKMB超過參考值160例，占72.7%，LDH超過參考值49例，占22.4%，CK超過參考值61例，占27.9%，HBDH超過參考值49例，占22.6%，AST超過參考值31例，占14.2%。,220例住院兒童病人心肌酶譜檢測情況,問題5 對此次群體性事件的初步判斷是什么？,群體性心因性反應(yīng)事件,依據(jù)為：絕大多數(shù)病

20、人表現(xiàn)為相似的自訴癥狀，無明顯客觀體征；發(fā)病年齡多為9～12歲，發(fā)病開始時以女性為主，存在地區(qū)聚集性；首例病例具有明顯的“扳機(jī)”作用，隨后反應(yīng)增多，發(fā)生反應(yīng)的強(qiáng)化因素包括學(xué)校、政府、媒體過度關(guān)注、出現(xiàn)偶合死亡病例等存在明確的少數(shù)偶合病例或原發(fā)疾?。贿@些特征符合群體性心因反應(yīng)的特點。,問題6 對此次事件的定性還需要做哪些工作？,心肌酶譜升高的原因疫苗的質(zhì)量疫苗的接種實施過程,心肌酶譜調(diào)查,背景資料,心肌組織含有多種酶,心肌損傷

21、時,其所含的酶即釋放入血,引起血清中相應(yīng)酶活性增高。與心肌關(guān)系較密切的肌酸激酶(creatine kinase,CK)、肌酸激酶同功酶(isoenzyme of creatine kinase containing MandBsubunits,CK-MB)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(aspartate aminotransferase,AST)、乳酸脫氫酶(lactatede hydrogenase,LDH)、?-羥丁酸脫氫酶(?-hydr

22、oxybutyrated hydrogenase,, ?-HBDH)共同組成心肌酶譜,是診斷病毒性心肌炎所必不可少的檢查。目前國內(nèi)心肌酶譜只有成人參考值,尚無小兒各年齡組參考值。心肌酶譜升高的因素有很多，如：外傷、感染、肌肉注射、運(yùn)動后等。,調(diào)查,為查明此次甲肝疫苗接種對學(xué)生心肌酶改變的影響，S縣人民政府組織對所有甲肝疫苗未發(fā)病的學(xué)生進(jìn)行了篩檢，采集血液標(biāo)本，進(jìn)行心肌酶譜檢測。為查明當(dāng)?shù)貙W(xué)齡兒童相關(guān)血清酶指標(biāo)的基線水平，在DZ鎮(zhèn)開展接

23、種的17個小學(xué)中，按發(fā)病水平和東、南、西、北、中五個方位，選擇9個小學(xué)，另選擇該鎮(zhèn)未開展接種的2個小學(xué)，共計11個小學(xué)，按性別、年齡、年級等條件，選取未接種甲肝疫苗的學(xué)生作為對照，采集血清標(biāo)本。在采集學(xué)生標(biāo)本同時，采集同校教師，村民等部分成人血清標(biāo)本，同法進(jìn)行心肌酶譜檢測。,結(jié)果,該鎮(zhèn)接種疫苗后發(fā)病、接種疫苗后未發(fā)病和未接種學(xué)生心肌酶譜各項指標(biāo)均有一定比例增高；三組人群各項指標(biāo)均值都無顯著性差異；三組人群中各項指標(biāo)中異常人數(shù)比例無

24、顯著性差異。 心肌酶譜異常與接種甲肝疫苗無關(guān)所采集成人標(biāo)本心肌酶譜檢測均無異常,疫苗接種和心肌酶譜升高無關(guān)臨床觀察到的現(xiàn)象是絕大多數(shù)心肌酶譜異常的兒童，心電圖、超生心動圖正常，沒有心功能受損表現(xiàn)。未見過敏反應(yīng)無其它臨床表現(xiàn)而單純引起心肌酶譜高的報道。 中國一直沒有兒童心肌酶譜的正常值，都是用成人的正常值做兒童的正常參考值。 心肌酶譜升高的因素有很多，如：外傷、感染、肌肉注射、運(yùn)動后等。 用成人心肌酶譜

25、參考值作為評判兒童心肌酶譜是否異常的標(biāo)準(zhǔn)可能是S縣DZ鎮(zhèn)學(xué)齡兒童心肌酶指標(biāo)異常升高的原因。,問題7 從此次事件中的心肌酶譜檢測結(jié)果可以得到什么提示？,在本次發(fā)病學(xué)生中，過敏反應(yīng)中的一、二、三、四各型變態(tài)反應(yīng)都沒有出現(xiàn) 有些臨床大夫即根據(jù)心肌酶譜高推論出是異常的過敏反應(yīng)，是錯誤的將心肌酶譜高和心肌損害劃了等號。 心肌酶譜檢查是一個化驗性檢查，有沒有心肌損害必須去看臨床表現(xiàn)，這是臨床醫(yī)生應(yīng)該從中要吸取的教訓(xùn)。,第三部分 疫苗流通和接種

26、相關(guān)過程調(diào)查,教學(xué)建議：閱讀10分鐘，討論20～50分鐘，重點要求學(xué)員了解疫苗流通的相關(guān)調(diào)查方法和內(nèi)容，相關(guān)法律依據(jù)。教師可在幻燈中將規(guī)定內(nèi)容展示出來。,一、未向主管部門匯報擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種,S縣DZ鎮(zhèn)衛(wèi)生防疫保健所未經(jīng)縣衛(wèi)生、教育主管部門和DZ鎮(zhèn)政府同意，擅自與學(xué)校聯(lián)系，組織數(shù)名鄉(xiāng)村醫(yī)生，組成8個接種組，為該鎮(zhèn)19所學(xué)校學(xué)生接種了甲肝疫苗。DZ鎮(zhèn)衛(wèi)生防疫保健所私自套印該縣疾控中心印章，加蓋于“甲肝疫苗接種通知單”，發(fā)放至該鎮(zhèn)各

27、中、小學(xué)，要求各學(xué)校配合組織。,問題8 進(jìn)行群體性預(yù)防接種應(yīng)通過哪一級批準(zhǔn)？,縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為了預(yù)防、控制傳染病的暴發(fā)、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)本級人民政府決定，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案； 需要在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報經(jīng)本級人民政府決定，并向國務(wù)院衛(wèi)生

28、主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。,二、接種者多年未經(jīng)過預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)和考核,經(jīng)調(diào)查，在這次接種中，DZ鎮(zhèn)衛(wèi)生防疫保健所召集了二十余名村衛(wèi)生室村醫(yī)參加接種工作，其中部分人員沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，甚至不具備基本疫苗接種知識。,問題9 接種單位需要具備什么條件？,

29、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十一條規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：第二十一條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。,疫苗來源,此次接種的甲肝疫苗為ZJPK生物技術(shù)股份有限公司

30、生產(chǎn)的甲型肝炎減毒活疫苗（批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S10950023），共有6個批號 D鎮(zhèn)衛(wèi)生院防保所共購進(jìn)疫苗4000人份，其中3000人份從CZ市一家生物制品個體經(jīng)營戶購進(jìn)，另1000人份從縣疾控中心購進(jìn)。在從個體經(jīng)營戶購進(jìn)疫苗時，開具的是FY市QL醫(yī)藥有限責(zé)任公司的假發(fā)票。同時，在未看到相關(guān)的資質(zhì)證書時，即購進(jìn)了疫苗。,問題10 在購買疫苗時，需要具備什么條件？,《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》明確要求疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位必

31、須從經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)購進(jìn)疫苗，嚴(yán)禁從無經(jīng)營資質(zhì)的單位和個人處購進(jìn)疫苗。其中第十七條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保

32、存至超過疫苗有效期２年備查。,疫苗運(yùn)送,直接從個體經(jīng)營戶購進(jìn)的疫苗，其購入時間、批號、運(yùn)送方式、冷鏈狀況等情況均不清楚。疫苗運(yùn)送到DZ鎮(zhèn)防保所后，保存于低溫冰柜中。據(jù)對6所學(xué)校的調(diào)查，5所學(xué)校接種的疫苗由裝有冰排的冷藏箱運(yùn)送，1所學(xué)校接種的疫苗放在裝有冰排的塑料袋中運(yùn)送8個接種組均無領(lǐng)苗記錄，各組接種的疫苗批號不清。,問題11 D鎮(zhèn)防保所在疫苗運(yùn)送過程中有什么問題嗎？,“甲型肝炎減毒活疫苗說明書”上對疫苗的運(yùn)輸和儲藏有著嚴(yán)格的規(guī)

33、定。說明書上寫著：疫苗應(yīng)冷藏運(yùn)輸，在2℃至8℃或零下20℃以下避光保存?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對采購的疫苗進(jìn)行妥善儲存、運(yùn)輸和管理，保證疫苗質(zhì)量。接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件之一：具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。,疫苗接種人數(shù) 注射器 上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性無菌注射器，批號為050414，規(guī)格為2ml/支。接種時疫苗冷鏈狀況 接種的甲肝疫苗從

34、鎮(zhèn)防保所領(lǐng)出，使用冷藏箱在帶冰狀態(tài)下運(yùn)送至接種現(xiàn)場接種前從冷藏箱中拿出，常規(guī)解凍后，采用一次性注射器接種方法 經(jīng)75%酒精皮膚消毒后，三角肌皮下注射。,疫苗質(zhì)量,7月11日中國藥品生物制品檢定所對疫苗檢驗報告中，三個批次疫苗檢定外觀、無菌試驗、鑒別試驗、牛血清蛋白殘留量、異常毒性試驗五個項目符合規(guī)定，另兩個批次樣本不夠檢驗要求，一個批次屬過期疫苗未予檢驗。 6個批號的甲肝疫苗共生產(chǎn)了64.5萬人份，銷售到全國包括安徽省在

35、內(nèi)的22個省、市，除本次事件外，未發(fā)現(xiàn)接種后異常報告。 本省注射同批疫苗后未見異常,問題13 你對此次事件如何定性？,本次事件是一起因違規(guī)銷售，擅自集體接種甲肝疫苗引起的群體性心因性反應(yīng)在本次事件中，大部分出現(xiàn)反應(yīng)的學(xué)生只有主觀癥狀，沒有身體實質(zhì)性或功能性損害的體征和實驗室檢查結(jié)果；此次接種的甲肝疫苗為浙江普康公司生產(chǎn)的疫苗，其生產(chǎn)的同一批號的疫苗在全國其他地方均有使用，尚未接到發(fā)生不良反應(yīng)的報告；疫苗沒有按規(guī)定進(jìn)行儲存和運(yùn)輸

36、，只會影響疫苗的效價，不會增加不良反應(yīng)的發(fā)生率；7月11日中國藥品生物制品檢定所對疫苗檢驗報告中，三個批次疫苗檢定外觀、無菌試驗、鑒別試驗、牛血清蛋白殘留量、異常毒性試驗五個項目均符合規(guī)定；本次事件中學(xué)生出現(xiàn)反應(yīng)的特點和表現(xiàn)，完全符合群體性心因反應(yīng)的流行病學(xué)特征和臨床表現(xiàn),違法行為,S縣D鎮(zhèn)衛(wèi)生院擅自在學(xué)校開展集體接種甲肝疫苗疫苗流通違規(guī)疫苗運(yùn)輸不符合冷鏈要求疫苗接種過程不符合免疫工作規(guī)范。接種人員未取得有效的預(yù)防接種培訓(xùn)合格證

37、將疫苗發(fā)給學(xué)生以等待接種，不符合冷鏈要求擅自加價，牟取利益。假冒疾控中心的名義讓學(xué)校發(fā)放接種通知單,第四部分 部門協(xié)調(diào)與配合,教學(xué)建議：閱讀10分鐘，講解并討論20～50分鐘。重點是教師引導(dǎo)學(xué)員了解本案例實際發(fā)生的情況與處置原則的差別。從專家組選派、媒體協(xié)調(diào)、政府作用三個方面講。,專家組選派,自6月17日事件發(fā)生后，國家、省、市、縣分別派出多批專家進(jìn)行現(xiàn)場醫(yī)療救治和調(diào)查處理工作，部分專家由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一指派，有些專家由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行

38、邀請，參與醫(yī)療的專家涉及十余個學(xué)科，有些專家根據(jù)自己專科印象對外分布較片面的結(jié)果。 6月19日，SZ市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)率市臨床、流行病等方面的專家抵達(dá)S縣。下午2點，某醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，晚6點，某軍區(qū)總醫(yī)院等專家先后抵達(dá)S縣。當(dāng)時，S縣醫(yī)院查心肌酶譜29人中有28人超出正常范圍，臨床專家據(jù)此判定為“甲肝疫苗接種后過敏反應(yīng)導(dǎo)致心肌損害”，該起事件為“甲肝疫苗接種后引起的異常反應(yīng)事件”。該結(jié)果，對早期防控對策的制定和媒體傳播起了重要影響。其后，

39、省衛(wèi)生廳、國家衛(wèi)生部陸續(xù)派出專家組赴S縣處理疫情，至6月28日13：00，衛(wèi)生部長高強(qiáng)親自主持召開了各方專家討論會，專家討論后認(rèn)為，泗縣6．17事件為一起“因接種甲肝疫苗有關(guān)的群體性心因性反應(yīng)事件”。至此，事件的性質(zhì)初步確定。,問題13 在此類突發(fā)公共衛(wèi)生事件中應(yīng)如何選派專家？,衛(wèi)生行政部門應(yīng)提前做好各類專家?guī)斓慕?，并且對專家進(jìn)行突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的知識培訓(xùn)； 根據(jù)事件性質(zhì)選擇相應(yīng)的專家處理，注意衛(wèi)生行政管理、公共衛(wèi)生、臨床

40、醫(yī)學(xué)、檢驗等多學(xué)科的協(xié)調(diào)配置，在有些群體性衛(wèi)生事處理中要特別選派心理學(xué)專家； 對專家處理結(jié)果給予評估，以便改進(jìn)和提高處理水平，對專家?guī)爝M(jìn)行動態(tài)管理； 對于與疫苗有關(guān)的事件，應(yīng)該由專門的異常反應(yīng)診斷小組專家做出，任何單位和個人無權(quán)做出診斷本次事件中，專家組過多、過亂，造成了意見不同，疾病預(yù)防控制人員與臨床專家溝通不利，形不成一致意見，也是應(yīng)該吸取的教訓(xùn)。,媒體的作用,本次事件發(fā)生后，各種媒體記者云集泗縣，進(jìn)行了追蹤報道。6月20日

41、，新安晚報開始在醒目位置、用醒目標(biāo)題《泗縣一小學(xué)學(xué)生遭遇假疫苗？》、《泗縣緊急停止接種甲肝疫苗》等連續(xù)報道此事；6月24日，新華社、東方導(dǎo)報、安徽衛(wèi)視、新安晚報、法制在線、東方衛(wèi)視、鳳凰衛(wèi)視、新民晚報、中央電視臺、健康報等30余家媒體開始大量報道此事；6月25日，新華網(wǎng)報道《安徽泗縣百余學(xué)生接種甲肝疫苗出現(xiàn)異常1人死亡》等；6月26日，18：00，中央電視臺“焦點訪談”報道：《安徽泗縣甲肝疫苗事件調(diào)查：疫苗沒有資質(zhì)證明》；中央電視

42、臺“經(jīng)濟(jì)半小時”報道：《安徽泗縣奪命疫苗真相》等；6月27日，中央電視臺東方時空播出節(jié)目《安徽泗縣奪命甲肝疫苗事件追蹤》；,6月29日上午，衛(wèi)生部長高強(qiáng)等一行在SZ市召開關(guān)于S縣疫苗事件的新聞發(fā)布會，接受中央電視臺、東方衛(wèi)視、香港鳳凰衛(wèi)視等媒體的采訪現(xiàn)場接受記者的采訪和提問，介紹事件發(fā)生經(jīng)過、調(diào)查處理結(jié)果和救治等情況；下午國家、省、市專家們與兒童家長座談、到收治兒童的醫(yī)院指導(dǎo)診治病人、與臨床醫(yī)生座談，介紹疫苗接種異常反應(yīng)知識并接受媒體

43、記者的采訪，強(qiáng)調(diào)：盡管此次事件由甲肝疫苗接種引起，但并不屬于甲肝疫苗異常反應(yīng)，患兒出現(xiàn)的心肌酶譜增高等現(xiàn)象與甲肝疫苗無關(guān)。,問題14 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理中，如何看待媒體的作用？,媒體引導(dǎo)和公眾互動對控制此類事件是十分重要的；客觀、準(zhǔn)確的報道公共衛(wèi)生事件，也是媒體工作者的社會職責(zé)，與媒體取得互信，防止炒作是疫情調(diào)查處理任務(wù)。衛(wèi)生部門應(yīng)及時發(fā)布權(quán)威信息，以滿足媒體和公眾需求；在事件調(diào)查處理過程中，應(yīng)及時主動召開新聞發(fā)布會，介紹事件發(fā)

44、生進(jìn)展。參與調(diào)查處理的公共衛(wèi)生人員、臨床救治人員等不能私自接受媒體的采訪，應(yīng)由政府或衛(wèi)生行政部門指定的人員統(tǒng)一接受采訪，避免個人觀點誤導(dǎo)輿論。,政府作用,6月18日，S縣委縣政府晚上11時接到縣衛(wèi)生局報告，縣委縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)趕赴大莊組織開展救治工作?？h委縣政府成立了“事件處理指揮領(lǐng)導(dǎo)小組”，分為救治組、流調(diào)組、后勤保障組；6月19日，晚上，SZ市市長到泗縣看望患兒，對事件處理提出四點指示，指派分管副市長留守泗縣坐陣指揮，相關(guān)職能部門積

45、極參與； 6月23日，專家組將LW的直接死因初步定為“重癥感染導(dǎo)致呼吸衰竭”。晚上，縣政府與李威的父母達(dá)成補(bǔ)償9萬元的協(xié)議；6月24日，縣政府宣布對入院患兒免費治療，并給予每天20元的生活補(bǔ)貼。,問題15 你對縣政府的作用有什么看法嗎？,政府在突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理中起主導(dǎo)作用，其所采取的措施往往導(dǎo)致事件不同的發(fā)展方向。 在此次事件中，由于早期的專家認(rèn)定此次事件為“接種甲肝疫苗引起的不良反應(yīng)”，加上當(dāng)?shù)攸h委和政府高度重視此次事件，本

46、著“以人為本”的原則，為患兒的診斷和治療提供了最大可能的幫助，但客觀上也造成診療的擴(kuò)大化，為事件的處理增加了一定困難。,第五部分 分析與評價,教學(xué)建議：教師總結(jié)，時間20分鐘。歸納學(xué)員的討論成果，提出觀點和看法,11月21日，S縣“疫苗事件”案在S縣人民法院開庭宣判，以濫用職權(quán)罪分別判處被告人（S縣DZ防保所所長侯某某，DZ鎮(zhèn)醫(yī)院院長周某某、防疫員周某某二年、二年及一年六個月有期徒刑。,問題16 請你總結(jié)出群體性心因反應(yīng)特點和處理原

47、則？,群體性心因性反應(yīng)一般具備以下特點：在群體性預(yù)防接種中發(fā)生；非疫苗直接引起，而是精神或心理因素所致；最大特點是主觀癥狀與客觀體征不符。發(fā)病者不一而同地主訴神經(jīng)功能的紊亂、運(yùn)動障礙、感覺障礙，視覺障礙，精神障礙甚至翻滾哭鬧等等，主要是一些主觀感覺的癥狀，與疾病的客觀證據(jù)不符；各種癥狀在患者注意力轉(zhuǎn)移或進(jìn)入睡眠后明顯減輕甚至消失；年齡以10-16歲青少年多見，而且女孩多于男孩；往往會受到首發(fā)病例的案例影響，迅速由外在的視覺傳

48、播；因為一個突出的緊急事件和媒體的介入而惡化；將患者脫離發(fā)病的環(huán)境、隔離治療有效；當(dāng)發(fā)生群發(fā)的不能解釋的急性疾病時應(yīng)該考慮到此癥的可能。,治療原則 仔細(xì)觀察，處理適度。疏導(dǎo)為主，暗示治療。 排除干擾，疏散病人。宣傳教育，預(yù)防為主。具體方法 迅速掌握病情妥善處置病人隔離治療病人，以免相互影響。建立良好的醫(yī)患關(guān)系，合理解釋，語言統(tǒng)一。診斷明確后，避免重復(fù)檢查和不

49、良暗示。對癥治療爭取當(dāng)?shù)刂С峙浜蠈Σ∪怂诘氐念I(lǐng)導(dǎo)、兒童家長、學(xué)校老師，特別是在群體中起“核心”作用的人物，進(jìn)行心理衛(wèi)生知識宣傳有關(guān)單位要向兒童家長耐心解釋本病發(fā)生的原因，答復(fù)應(yīng)明確的肯定，解除可能有任何后遺癥的顧慮。 要盡快恢復(fù)正常的學(xué)習(xí)、生活秩序，減少緊張氣氛，縮短“非常狀態(tài)”的時間防止人為渲染心理治療,問題17 請你從此次事件處理中有何教訓(xùn)？可以得到那些啟示？,違規(guī)活動開展集體接種出現(xiàn)反應(yīng)后處理不當(dāng)群體性心因反

50、應(yīng)相關(guān)知識缺乏地方公共衛(wèi)生應(yīng)急系統(tǒng)十分脆弱基層疾病控制體制不完善：1）組織機(jī)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)尚不健；2)全疾病控制經(jīng)費投入明顯不足；3）缺乏完善的疾病控制管理體系。《條例》頒布后，各項免疫規(guī)劃工作尚在修訂和完善，各機(jī)構(gòu)各部門的職責(zé)尚待進(jìn)一步分清，相關(guān)工作規(guī)范尚需完善。 為此，在今后的工作中建立完善的預(yù)防接種副反應(yīng)（或不良事件）監(jiān)測系統(tǒng)；建立完善疫苗接種反應(yīng)的的疾病預(yù)防控制應(yīng)急預(yù)案；建立與媒體的主動溝通機(jī)制；

51、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防接種工作規(guī)范，加強(qiáng)人員培訓(xùn)等是非常必要的。加強(qiáng)疾病預(yù)防控制體系建設(shè),謝謝！,特別說明,共享資源，請君在推廣、借用時注明來源、注明原作者。如同撰寫論文之參考文獻(xiàn)——“引自……”、“原作者……”“參考……”等。如蒙借用、推廣后，請，將時間地點、對象及數(shù)量告訴我們，讓更多的人知道這套PPT的可用價值。案例與分析在應(yīng)用中如有任何建議或有何問題，或需要進(jìn)一步的參考資料，請與我們聯(lián)絡(luò)，當(dāng)盡力滿足。 http://blog.sina