醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷含答案

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷（總分100分，每題10分）姓名：職務(wù)：得分：1、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，進(jìn)行質(zhì)量審核，具體審核的內(nèi)容包括哪些？質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購(gòu)合同檔案。2、檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？檢驗(yàn)記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員。3、庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃槟膸讉€(gè)區(qū)？通?？煞譃榇龣z區(qū)、合

2、格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。4、產(chǎn)品出庫(kù)的原則是什么？產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。5、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)如何處置？當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷(xiāo)售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，并做好記錄。對(duì)已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。6、用戶對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的投訴須建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括哪些？記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單

3、位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果。7、應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，醫(yī)療器械銷(xiāo)售的對(duì)象是什么單位？醫(yī)療器械應(yīng)銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人的除外）8、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的控制記錄內(nèi)容應(yīng)包括哪些？需采取哪些處置措施？記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品

4、名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位）、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷(xiāo)售。9.質(zhì)量管理制度包含哪些內(nèi)容？1、各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管

5、理制度；5、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案包括那些內(nèi)容？1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶檔案；6、進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等記錄表[記錄的

6、項(xiàng)目填寫(xiě)及保存時(shí)間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；驗(yàn)收記錄應(yīng)注明購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)注明購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨人、復(fù)核人員等項(xiàng)目。7、不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；8、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表。4、產(chǎn)品出庫(kù)的原則是什么？5、當(dāng)用